Tipos De Diseño En Estudios De Investigación Biomédica

Tipos de diseño en estudios de investigación biomédica

Olga Arguedas-Arguedas

La pregunta de los lectores: El Dr. Adolfo Ortiz, profesor del Curso de Métodos de Investigación del Sistema de Estudios de Posgrado de la UCR, solicita material de lectura para que los residentes de las especialidades médicas que atienden su curso, puedan revisar una síntesis de los diversos tipos de diseño en investigación biomédica.

Nuestra respuesta: Felicitaciones al Dr. Ortiz por desarrollar este curso, pero particularmente a los residentes de las especialidades médicas, por vencer las dificultades existentes para llevar adelante sus proyectos de investigación. A ustedes dedicamos la presente entrega.

La investigación biomédica puede tipificarse a partir de diversas perspectivas. Desde el punto de vista del sustrato con el cual se trabaja, puede clasificarse en:

• Investigación básica: se hace en el laboratorio al trabajar con animales, materiales no humanos, tejidos humanos, etc.

• Investigación clínica: se refiere a los estudios de eficacia o seguridad de intervenciones diagnósticas o terapéuticas, en seres humanos.

• Investigación epidemiológica: consiste en la descripción o análisis de fenómenos en poblaciones determinadas (comunidades, clínicas, hospitales).

Desde el punto de vista metodológico, para los estudios realizados en poblaciones humanas o con personas, una clasificación que resulta bastante didáctica es la que se muestra en la Figura 1.

No intervencionales

Estudios científicos

Intervencionales

Observacionales Experimentales

Descriptivos

Series de casos

Estudios de

Registros Médicos

Analíticos Ensayos clínicos Metanálisis

Estudios de cohorte

Estudios de casos y controles

Estudios de incidencia Experimentos

y prevalencia

naturales

Figura 1. Clasificación de los estudios científicos según diseño.

Miembro del Comité Editorial AMC, Inmunóloga pediatra, Universidad de Costa Rica. Hospital Nacional de Niños “Dr. Carlos Sáenz Herrera”. Caja Costarricense de Seguro Social.

Es preciso recordar que los estudios observacionales descriptivos que incluyen reportes de casos, series de casos y estudios de incidencia y prevalencia, son los de menor complejidad metodológica, pero también carecen de la capacidad para establecer causalidad de los fenómenos. En una categoría intermedia en cuanto a complejidad se encuentran los estudios de cohorte, los de casos y controles y los experimentos naturales en los cuales existe la posibilidad de establecer asociaciones causales. Los estudios más adecuados para establecer causalidad son los ensayos clínicos y los metanálisis, sin embargo, son los más difíciles desde la perspectiva técnica y los más complejos en cuanto a su abordaje ético.

16 Acta méd. costarric. Vol 52 (1), enero-marzo 2010

Tipos de diseño en estudios de investigación / Arguedas-Arguedas O

1.Estudios observacionales descriptivos: el investigador se limita a describir los fenómenos objeto de estudio; incluyen:

1a. Reportes de casos: consisten en el resumen y la discusión a la luz de lo previamente publicado sobre casos clínicos raros o especiales. Son una buena manera de iniciarse en el campo de la investigación y muchas veces generan hipótesis para estudios futuros. En general, no requieren aprobación de un comité de ética antes de publicarse, pero siempre deben respetarse los principios fundamentales de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. Es necesario proteger, en todo momento, la identidad de los pacientes que originan la publicación.

riesgo. Son un análisis comparativo y siempre tienen naturaleza retrospectiva, pues la exposición al factor en estudio ya sucedió. Entre sus ventajas están que son rápidos y baratos, y su principal desventaja es que son muy susceptibles sesgos de selección en el grupo de control.

La medida de valoración utilizada se llama radio de Odds (OR), o riesgo atribuible, que es una aproximación al riesgo relativo y se obtiene al dividir el producto de la multiplicación cruzada de dos razones. Gráficamente, su cálculo se expresa como lo ilustra la Figura 2.

retrospectivo

Entre las limitaciones de este tipo de estudios se destaca

el hecho de que no permiten generalizaciones.

1b. Series de casos: se fundamentan en la descripción de lo encontrado durante un periodo, en un grupo reducido y seleccionado. Entre sus ventajas se citan que son generadores de preguntas e hipótesis, que sirven como base para estudios posteriores y que son baratos; entre sus desventajas, que es preciso recordar su alto potencial de sesgo y su imposibilidad

El/los sujeto(s) habían estado ya expuestos a los factores de riesgo? Si/No

El/los sujeto(s) habían estado ya expuestos a los factores de riesgo? Si/No

tiempo casos

(sujetos enfermos)

tiempo controles

(sujetos sanos)

Medida de

para medir el efecto del azar, y que son una estimación inadecuada de frecuencia y causalidad.

valoración:

Radio de Odds

(OR)

a * d

= b * c

1c. Estudios de Incidencia: son los que cuantifican la ocurrencia de casos nuevos de una enfermedad en cierto periodo y para una población específica en riesgo.

Incidencia = # de casos nuevos en un periodo / Población total en riesgo

La incidencia suele expresarse como el resultado de la división entre el numerador y denominador previamente anotados, por 100, 1000, 10,000 ó 100,000 personas.

1d. Estudios de prevalencia: son los de corte transversal (cross sectional) que cuantifican la proporción de individuos en una población, que presentan la enfermedad o condición en un momento específico.

Prevalencia = # de enfermos en momento X/# de individuos en la población al momento X

En ellos se selecciona un intervalo temporal (“ventana temporal”) y se focaliza la observación en este. No

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