Clasificacion de farmacos.

Defecto

               Categoría Del Defecto

 Aceptable /

No Aceptable

Critico

Mayor

Menor

ROTULACION DEL EMPAQUE SECUNDARIO  

Ausencia de: nombre genérico, número de registro sanitario, forma farmacéutica,  número del lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen, formulación errónea o mal expresada.  (CRITICO)

Ausencia del laboratorio titular y/o fabricante. (CRITICO)

Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el producto así lo requiera (ej: consérvese bajo refrigeración) (MAYOR)

Ausencia de la vía de administración. (CRITICO)

Ausencia del precio máximo de venta al público. (CRITICO)

Descripción incorrecta de la forma farmacéutica (CRITICO)

Impresión defectuosa o no legible (CRITICO)

Alteración o modificación de la impresión original. (CRITICO)

No concordancia entre datos del empaque primario y secundario.(CRITICO)

ROTULACION DEL ENVASE
INDIVIDUAL:
Ausencia del nombre genérico, número de lote, forma farmacéutica, número del registro sanitario o de la fecha de expiración. (CRITICO)

Ausencia de la vía de administración. (CRITICO)

Ausencia de la cantidad contenida en el envase
para soluciones, con excepción de las soluciones
parenterales en los cuales se considera
CRITICO.

Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes. (CRITICO)

Ausencia de la leyenda “agítese antes de usar”, para suspensiones. (CRITICO)

Impresión defectuosa o no legible (CRITICO)

Alteración o modificación de la impresión original. (CRITICO)

CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS:
Torcidas o mal pegadas, se exceptúan los medicamentos para reconstituir con señal de afore, en cuyo caso se considera defecto
MAYOR.

Impresión de calidad deficiente (MAYOR)

La NO concordancia de la información contenida en el envase primario y secundario. (CRITICO)

EMPAQUE PRIMARIO:
ENVASE DE VIDRIO:
Color del envase (debe ser el que requiera el medicamento con fines de foto protección). (CRITICO)

Cuando el color del envase con fines de
foto protección impide la inspección visual del producto (MAYOR)

Ausencia de cierre o banda de seguridad. (CRITICO)

Manchas o ralladuras en su interior (MAYOR)

Deficiente hermeticidad del cierre (CRITICO)

Falta de uniformidad en envases de un mismo lote. (MENOR)

Suciedad exterior. (MENOR)

ENVASE PLASTICO:
Olor No característico* u objetable (CRITICO)

Ausencia de banda de seguridad. (MAYOR)

Manchas o ralladuras en el interior de envases traslúcidos (CRITICO)

Perforaciones  (CRITICO)

Deficiente hermeticidad del cierre. (CRITICO)

Suciedad exterior. (MAYOR)

Deformaciones que afectan su apariencia. (CRITICO)

TUBOS COLAPSIBLES:
Perforaciones, grietas o roturas (CRITICO)

Deficiente hermeticidad del cierre (CRITICO)

Tubos deformados. (CRITICO)

Suciedad exterior. (CRITICO)

MATERIALES LAMINADOS:
(blister, encelofanados, sachets, foil, etc.)
Laminado roto (CRITICO)

Deficiente hermeticidad del cierre (CRITICO)

Producto laminado con llenado incompleto. (CRITICO)

Superficie arrugada, rayada o sucia (MAYOR)

CIERRES:
Ausencia del agrafe cuando se requiere (CRITICO)

Cierre roto (CRITICO)

Agrafe mal ajustado (CRITICO).

Deficiente hermeticidad del cierre. (CRITICO)

Grafado defectuoso. (CRITICO)

Ausencia de perforaciones para apertura (CRITICO)

Reutilizado (CRITICO)