Dossier

TITULO III

Capitulo I:

Artículo 19: nuestro medicamento esta incluido en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, por ello se requiere la siguiente documentación:

• Evaluación farmacéutica

 Formulario de solicitud debidamente suscrito

 Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las BPM o copia de la última visita.

 Forma farmacéutica y presentación comercial

 La composición o fórmula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella forman parte conforme a la nomenclatura "International Unión of Pure and AppliedChemistry, IUPAC“ (principio activo y excipientes)

 Fórmula estructural y condensada de los principios activos.

 Fórmula del lote estandarizado de fabricación

 Descripción detallada del proceso de fabricación

 Certificación de los patrones de referencia utilizados para el control de calidad de los principios activos

 Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad sobre las materias primas (principios activos y auxiliares de formulación) y demás insumos del proceso productivo

 ) Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Presentación de los resultados de dichos controles

 Especificaciones de calidad y resultados de los controles de calidad para el producto terminado

 Metodología de análisis del producto terminado. Cuando ésta corresponda a una de las farmacopeas aceptadas en el país, el fabricante indicará el nombre de la farmacopea, su edición y la página correspondiente de la misma. Si la metodología del producto terminado no corresponde a ninguna de las farmacopeas oficiales, el fabricante debe presentar los documentos que acrediten los análisis de validación completos. Para las formas farmacéuticas sólidas, cuyo principio activo es oficial en varias farmacopeas, y si la farmacopea escogida no tiene la prueba de disolución, se exigirá el cumplimiento de la prueba de disolución exigida en la farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica, USP. Cuando el Invima lo considere conveniente, podrá establecer productos para los cuales exija una metodología de análisis contenida en alguna de las farmacopeas aceptadas

 Boceto a escala del proyecto de etiquetas y proyectos de los envases y empaques del medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Decreto

 Resumen de la información farmacológica que incluya: Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración. Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencia

 Estudios de estabilidad y período de vida

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