Es una modificatoria de la Ley general de salud del Cap. III artículos 49 a la 75
Enviado por Fiorella Tacuri Salas • 8 de Mayo de 2016 • Apuntes • 2.159 Palabras (9 Páginas) • 338 Visitas
La ley N° 29459
INTERPRETACION
Es una modificatoria de la Ley general de salud del Cap. III artículos 49 a la 75
De esta ley podemos destacar que:
CONCLUSIONES DEL GRUPO 2 (CAP DEL I AL VI)
Esta ley define y establece los principios exigencias normas y criterios Básicos sobre los productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en los seres humanos. Por lo que ninguna persona tiene el libre albedrío de producir fabricar o comercializar estos productos sin autorización de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).
De los principios Básicos de las actividades y procesos que debe mantener los productos farmacéuticos dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en los seres humanos teneos que deben ser: seguros eficaces y de calidad con lo cual se quiere que sean productos que verdaderamente sirva al fin para lo cual fueron creados.
También deben mantener un principio de racionalidad accesibilidad y equidad con lo cual asegura que toda persona que lo necesita pueda adquirirlo.
Además de sea de bien social objetividad y transparencia. Con lo cual se asegura que se atienda la demanda en salud (salud Pública) con el objeto de recuperar la salud de las personas y evitar que se compliquen.
Además queda establecido cada una de las definiciones de lo que es un producto farmacéutico o que es un producto sanitario y que dispositivo medico biodisponibilidad bioequivalencia y Trazabilidad.
Los productos se clasifican en: farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
Con el avance de ciencia y tecnología se puede actualizar esta clasificación; así también deben estar identificados con la denominación común internacional establecida por la OMS.
La Obligatoriedad y vigencia, el registro sanitario faculta a su titular para la fabricación, importación, promoción, dispensación el expendio o el uso de dicho producto
La autoridad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos puede denegar, suspender, modificar o cancelar el registro sanitario de los productos que no cumplan con el reglamento
La importación de productos con certificado de registro sanitario, aquel que obtiene un certificado asume las mismas responsabilidades y obligaciones que el titular
Se puede presentar la solicitud de reinscripción desde un año antes del vencimiento del registro sanitario
Los productos importados, debe de tener certificado emitido por la autoridad del país de origen o del exportador.
El certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante nacional o extranjero debe de estar emitida ANM
El control de los productos farmacéuticos es obligatorio, integral y permanente, para garantizar la calidad. Esto involucra aspectos de fabricación desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; almacenamiento, distribución y expendio.
De los productos del extranjero la responsabilidad es del importador.
CONCLUSIONES DEL GRUPO 3 (CAP VII AL X)
Podemos concluir que los establecimientos dedicados a la fabricación, requieren de autorización sanitaria previa para su funcionamiento. Esta exigencia impedirá que personas de salud como médicos, enfermeros, farmacéuticos, con poco sentido de responsabilidad o ética intenten iniciar un negocio de venta de medicamentos.
El estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales, con criterio de equidad, empleando diferentes modalidades de financiamiento, monitoreo y evaluando su uso.
Para los medicamentos se debe de tener en cuenta la prescripción donde está la forma farmacéutica, dosis, duración de tratamiento, vía de administración y el nombre de la marca, y para comercializar los fármacos se debe de tener en cuenta los riesgos que puede ocasionar al cliente.
CONCLUSIONES DEL GRUPO 1 (CAP. DEL XI AL XIV)
De la investigación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios: El capítulo habla sobre la investigación de los productos farmacéuticos, impulsando programas de corto y mediano plano, no concierne a enfermería, solo al químico farmacéutico.
Del control y vigilancia sanitaria: Este capítulo habla sobre el control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, prohibiciones y lucha contra el comercio ilegal a cargo de la autoridad nacional de Salud (nacional y regional) involucra mas al campo del químico - farmacéutico, sin embargo el campo de enfermería se encarga de verificar el estado adecuado del medicamento antes de administrarlo al paciente.
De las medidas de seguridad, infracciones y sanciones: El capitulo nos habla sobre las medidas de seguridad que emplea la autoridad nacional de productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios (ANM) , teniendo similitud con algunas funciones de la enfermería , siendo una de las más importantes proteger la salud y vida de las personas ; posteriormente nos habla sobre las infracciones sanitarias.
Normas específicas para disposiciones médicas: Este capítulo nos habla de la emisión de registros sanitario contemplando la evaluación de calidad, seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, también nos habla que el control de calidad debe ser seguro y permanente. Así mismo las empresas dedicadas a la fabricación deben tener una autorización sanitaria para su funcionamiento, siento este capítulo no acorde a lo que realiza la enfermería.
De la investigación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios: El capítulo habla sobre la investigación de los productos farmacéuticos, impulsando programas de corto y mediano plano, no concierne a enfermería, solo al químico farmacéutico.
GLOSARIO DE TÉRMINOS:
- Principio de seguridad:
Garantía de que el producto a utilizar, en las condiciones normales de uso y duración de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclínicos y clínicos, sin presentar riesgo para la salud.
- Principio de eficacia:
Beneficio en el tratamiento, prevención y diagnóstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar o mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclinicos y ensayos clínicos que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento.
- Principio de calidad:
Todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composición cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta información, cumpliendo todos los requisitos para el aseguramiento de la calidad.
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