Ley General De Salud

NORMA Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos.

Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS.

JAVIER CASTELLANOS COUTIÑO, Presidente del Comité Consultivo Nacional de Normalización

de Regulación y Fomento Sanitario, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o., fracción XXII, 13, Apartado A, fracción II, 194, 194 Bis, 195, 197, 210, 212, 221, 226, 232 y 256 de la Ley General de Salud; 38, fracción II, 40, fracciones I, VIII y XII y 47, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 24, 26, y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud, y 20, fracción II, del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y

CONSIDERANDO

Que con fecha 8 de agosto de 1993, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 46, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Subcomité de Normalización de Regulación de Insumos para la Salud, el Anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.

Que con fecha 19 de diciembre de 1994 en cumplimiento del acuerdo del Subcomité y de lo previsto en el artículo 47, fracción I, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo Nacional de Normalización y Fomento Sanitario.

Que en fecha previa a la expedición de esta Norma, fueron publicadas en el Diario Oficial de la Federación las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité, en los términos del artículo 47, fracción III, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.

Que en atención a las anteriores consideraciones y con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-072-SSA1-1993, ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

INDICE

Prefacio

0. Introducción

1. Objetivo

2. Campo de aplicación

3. Referencias

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas

5. Información que debe contener el etiquetado

6. Leyendas

7. Instructivo

8. Etiquetado de los medicamentos del cuadro básico y catálogo de medicamentos del Sector Salud

9. Etiquetado de medicamentos genéricos intercambiables

10. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

11. Bibliografía

12. Observancia de la Norma

13. Vigencia

14. Apéndice normativo “A”

PREFACIO

En la elaboración de la presente Norma Oficial Mexicana participaron las siguientes instituciones y organismos:

SECRETARIA DE SALUD (SSA)

Dirección General de Insumos para la Salud.

Dirección General de Asuntos Jurídicos.

SECRETARIA DE COMERCIO Y FOMENTO INDUSTRIAL (SECOFI)

Dirección General de Política de Comercio Interior.

COLEGIO NACIONAL DE QUIMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS MEXICO, A.C. (CNQFB)

CAMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, A.C. (CANIFARMA)

ASOCIACION FARMACEUTICA MEXICANA, A.C. (AFM)

ASOCIACION DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS DE LIBRE ACCESO (AFAMELA)

PRODUCCION QUIMICO FARMACEUTICA, A.C. (PQF)

INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL (IMSS)

ACADEMIA NACIONAL DE MEDICINA

ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS, A.C.

CENTRO DE INVESTIGACION DE ESTUDIOS AVANZADOS (CINVESTAV)

UNIVERSIDAD AUTONOMA METROPOLITANA, PLANTEL XOCHIMILCO

ARMSTRONG LABORATORIOS DE MEXICO, S.A. DE C.V.

BAYER DE MEXICO, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS KENER, S.A. DE C.V.

LABORATORIOS PISA, S.A. DE C.V.

LAKESIDE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

PROCTER AND GAMBLE DE MEXICO, S.A. DE C.V.

PRODUCTOS ROCHE, S.A. DE C.V.

SANOFI SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. DE C.V.

0. Introducción

Los textos que contiene el etiquetado e instructivo de los medicamentos, son la información de carácter sanitario y comercial que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.

Dichos textos eberán ser autorizados por la Secretaría de Salud ya sea para la obtención de registro

o por modificaciones a las condiciones de registro.

1. Objetivo

Esta Norma Oficial Mexicana tiene por objeto establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos de origen nacional o extranjero que se comercialicen en el territorio nacional, así como el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

2. Campo de aplicación

Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las fábricas o laboratorios, que procesen medicamentos o productos biológicos para uso humano.

Esta Norma no aplica a los medicamentos homeopáticos.

3. Referencias

3.1 NOM-050-SCFI-1994, "Información comercial-disposiciones generales para productos".

3.2 NOM-008-SCFI-1993, Sistema General de Unidades de Medida.

4. Definiciones, símbolos y abreviaturas.

4.1. Para los efectos de esta Norma, se entenderá por:

4.1.1 Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales para medicamentos cuya venta no requiere receta médica, de venta exclusiva en farmacias,

y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

4.1.2 Concentración, a la cantidad del fármaco en el medicamento, expresada en unidades, mililitros, gramos, por ciento, entre otros.

4.1.3 Envase primario, a los elementos del sistema de envase que están en contacto con el medicamento.

4.1.4 Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el medicamento y no están en contacto directo con él.

4.1.5 Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario en cada presentación individual.

4.1.6 Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de un solo producto

y del mismo lote.

4.1.7 Etiqueta, a cualquier marbete,

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