Estabilidad De Medicamentos

EVALUACION CURSO ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS

1. Si se requiere ampliar el periodo de caducidad de un medicamento a 36 meses y tengo tres lotes de programa anual, se pueden usar estos para realizar el trámite.

R= se pueden usar siempre y cuando los tres tengan el analisis de 36 meses.

2. ¿Cuanto tiempo se tiene para sacar el producto de las cámaras de estabilidad?

R= si el tiempo de almacenamiento es de tres meses o menos se tienen mas menos 4 dias. Si el tiempo de almacenamiento es de mas de tres meses se tienen mas menos 7 dias

3. En que país se permite hacer un ajuste del analisis inicial al 100%, para valoración y como pide que se reporte la prueba de disolución?

R= Se permite en Costa Rica, en este país se debe reportar la disolución con el promedio de los vasos, el mínimo y el máximo.

4. Si se tienen tres lotes en estabilidad de un producto y al sexto mes dos de estos cumplen y uno no, que es lo que procede?

R= Primero se hace una investigación del lote que no paso, en que se diferencia de los otros dos, puede ser el fabricante del activo por ejemplo, cuando se determina cual fue el problema en el lote, se monta otro lote en establidad verificando que el lote que se monte no tenga el mismo problema que el lote que salio mal.

5. Según guías internacionales hay una forma de usar los datos de estabilidad a largo plazo para ampliar el periodo de caducidad. ¿Cuál es?

R= por medio de una extrapolación.

6. Proponga una técnica para realizar la prueba de pérdida de peso.

R= Se colocan 3 tubos por periodo pesado e identificando cada uno de los tubos al inicio del estudio, a los tres meses se sacan tres de los tubos y se pesan, a los seis meses se sacas otros tres tubos y se pesan, y asi con todos los periodos.

7. Durante el transporte de su medicamento usted tubo una excursión y su producto estuvo 3 horas a 50°C, ¿Cómo justifica que su producto se encuentra dentro de especificación?

R= Con los datos de estabilidad acelerada a 40°C, se puede usar la ecuación de Arrhenius.

8. Una pieza de su cámara de estabilidad se descompuso y su cámara tiene que estar apagada durante dos semanas, que hace con el producto que se quedo dentro?

R= Lo que e podría hacer es sacar el producto dos semanas después de lo que se tenia que haber sacado.

9. ¿Qué porcentaje de la especificación en productos de degradación se considera adecuado para el límite de cuantificación en un método indicativo de establidad?

R= Aproximadamente 10% de la especificación.

10. Si en su análisis inicial su producto comenzó con un 100% y en el análisis de los tres meses la potencia se encuentra en 101% pero se obtuvieron 1.5% de productos e degradación totales, que problema puede tener su

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