Farmacia Magistral

INTRODUCCION

En el presente trabajo aplicaremos la preparación de fórmulas magistrales y el conocimiento de las formas farmacéuticas.

Una fórmula magistral es el tipo de producto que ofrece el mayor campo en el arte de formular. A menudo contiene múltiples combinaciones de ingredientes adaptadas a las necesidades de cada paciente en cuanto a edad, sexo, preferencias personales, factores ambientales, económicos, etc.

Etimológicamente, el adjetivo “magistral” proviene de la palabra “maestro” .Se trata de preparaciones elaboradas por un maestro, un especialista en el área, es decir, un profesional farmacéutico, quien las entrega directamente al paciente suministrándole información sobre su uso, almacenamiento y vida útil.

Una fórmula magistral es por definición un “medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información al usuario”.

Hasta que la revolución industrial alcanzó al mundo de la sanidad las fórmulas magistrales fueron los únicos medicamentos disponibles. Su elaboración constituía la principal labor de los farmacéuticos y su diseño la mejor muestra de colaboración entre éstos y los médicos en pos del beneficio de los pacientes. Sin embargo, el desarrollo de las especialidades farmacéuticas supuso un continuo declive de estos medicamentos y actualmente un buen número de profesionales sanitarios las consideran una reliquia del pasado. Ahora bien, la formulación magistral sigue teniendo un lugar en la terapéutica a comienzos del siglo XXI en un entorno de medicina basada en las pruebas y uso racional de los medicamentos.

Ese lugar está en aquellos casos en los que se requiere:

• Utilizar un principio activo que no está disponible como especialidad farmacéutica, generalmente por falta de rentabilidad para un eventual laboratorio fabricante, aunque también en otras ocasiones por problemas de estabilidad fisicoquímica.

• Ajustar la dosis, forma farmacéutica o vía de administración a las necesidades de un determinado paciente.

• Sustituir una especialidad farmacéutica porque uno de los componentes de su excipiente no es bien tolerado por el paciente.

Con el uso de las fórmulas magistrales podemos por tanto cubrir vacíos terapéuticos, facilitar la individualización de los tratamientos y permitir la administración de preparados poco estables gracias a la preparación extemporánea.

Ahora bien, para ser realmente útiles, las fórmulas magistrales deben cumplir los mismos requisitos de calidad que cualquier otro medicamento. Para ello es imprescindible que se elaboren conforme a las Normas de correcta elaboración y control de calidad que establece la normativa legal vigente. En este sentido en la Comunidad Autónoma Vasca nos encontramos a la cabeza del estado, puesto que todas las farmacias disponen de un Manual de aplicación de estas normas y el Departamento de Sanidad está embarcado en una labor inspectora encaminada a garantizar el cumplimiento de estas normas.

OBJETIVOS

• Conocer la normativa legal para la correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparadas oficinales.

• Comprender los fundamentos y objetivos de los Procedimientos Normalizados de Trabajo.

• Conocer los pasos a seguir para la elaboración de una fórmula magistral y aplicar los procedimientos normalizados.

• Describir la sistemática para la elaboración de las diferentes fórmulas magistrales en la farmacia.

A. CREMA DE BEELER CON HIDROQUINONA 2-5%

B. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Crema base Beeler: Es una emulsión O/W aniónica, con textura de crema consistente, moderada extensibilidad y buena absorción.

Principios activos comunes para formular con base Beeler: hidroquinona (2-5%), ketoconazol (2%), metronidazol (1%), resorcinol (5%), ácido salicílico (2- 5%), hidrocortisona (1%), betametasona dipropionato (0.05%), triamcinolona acetonido (0.1%), urea pulverizada (5-10%), etc.

Normalmente se disuelven previamente los principios activos en unas gotas de agua, glicerina o propilenglicol y se incorporan a la base.

FÓRMULA PATRÓN (30 g)

Hidroquinona 2 %

Crema base de Beeler, c.s.p. 30 g

Añadir a la fórmula un 0,03 % (9 mg) de butilhidroxitolueno o BHT y un 1 % (300 mg) de ácido ascórbico, ambos antioxidantes, para prevenir la oxidación de la hidroquinona.

Para preparar la fórmula necesitamos 29 g de crema base de Beeler, que en este caso la podemos elaborar de acuerdo con la siguiente composición:

Alcohol cetílico 15 %

Cera blanca 1 %

Propilenglicol 10 %

Lauril sulfato sódico 2 %

Agua purificada, c.s.p. 29 g

C. VIA DE ADMINISTRACION

Tópica.

D. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión O/W.

E. MATERIALES Y EQUIPOS A UTILIZAR

Balanza, papel que no libere fibras, vasos de precipitados, varilla, probeta, baño maría, mortero, pistilo, pipeta desechable, espátula de metal y espátula de goma, sistema de agitación (Silverson®, etc.), fuente de calor (baño maría), alcohol cetílico, cera blanca, propilenglicol, lauril sulfato sódico, Nipagin®, Nipasol®, agua destilada y envases.

F. MÉTODO DE ELABORACIÓN

Fundir sobre baño maría a unos 70 ºC la cera blanca y el alcohol cetílico (fase oleosa).

Disolver lauril sulfato sódico en el agua purificada, mezclar con la mitad del propilenglicol (fase acuosa) y calentar aproximadamente a la misma temperatura.

Adicionar lentamente la fase acuosa sobre la oleosa fundida, que previamente habremos retirado del baño, agitando enérgicamente con la varilla hasta que la emulsión adquiera consistencia de crema.

Pulverizar finamente y mezclar bien en un mortero el ácido ascórbico,

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