MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS

Artículo 79: Objetivos

Los objetivos de este Capítulo son:

(a) proteger la vida o salud humana, animal o vegetal en el territorio de cada

Parte;

(b) facilitar el comercio bilateral y brindar un marco para abordar asuntos sanitarios y fitosanitarios que puedan, directa o indirectamente, afectar el comercio entre las Partes;

(c) asegurar que las medidas sanitarias o fitosanitarias de las Partes no se aplicarán de manera que constituyan una barrera injustificada al comercio;

(d) fortalecer capacidades para la implementación del Acuerdo sobre la

Aplicación de las Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC (de aquí en adelante referido como Acuerdo MSF); y

(e) fortalecer mecanismos, comunicación y cooperación entre las agencias

gubernamentales china y peruana con responsabilidad en asuntos cubiertos

por este Capítulo y profundizar el entendimiento mutuo de las regulaciones

y procedimientos de cada Parte.

Artículo 81: Reafirmación del Acuerdo MSF

1. Las Partes reafirman e incorporan en este Capítulo sus derechos y obligaciones

existentes con relación a la otra Parte bajo el Acuerdo MSF.

2. Las Partes reconocen y aplican las Decisiones sobre la Aplicación del Acuerdo

adoptadas por el Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC (Comité

OMC/MSF).

Artículo 83: Disposiciones Generales para Facilitar el Comercio

1. Las autoridades nacionales competentes en asuntos sanitarios y fitosanitarios

pueden celebrar acuerdos de cooperación y/o coordinación para facilitar el comercio.

2. Estos acuerdos buscarán profundizar y/o definir mecanismos necesarios para

lograr procedimientos transparentes y efectivos, incluyendo reconocimiento de

equivalencia; reconocimiento de áreas libres o de escasa prevalencia de plagas o

enfermedades; control, inspección y aprobación; entre otros asuntos de mutuo interés de

las Partes.

3. A solicitud de la otra Parte, cada Parte dará consideración favorable a cualquier

propuesta específica MSF realizada por la otra Parte para facilitar el comercio bilateral

entre ellas.

Artículo 87: Reconocimiento de Áreas Libres de Plagas o Enfermedades y

Áreas de Escasa Prevalencia de Plagas o Enfermedades

1. La Parte importadora reconocerá de manera expedita, a solicitud de la otra Parte y

luego de recibir la información necesaria de la Parte exportadora y una evaluación de la

Parte importadora, las áreas libres de plagas o enfermedades y de escasa prevalencia de

plagas o enfermedades reconocidas por las organizaciones internacionales competentes.

2. En la ausencia de reconocimiento de las áreas libres de plagas o enfermedades y

áreas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades por las organizaciones

internacionales competentes, la Parte importadora decidirá, en un tiempo razonable,

sobre la solicitud de la Parte exportadora para el reconocimiento de las áreas libres de

plagas o enfermedades y áreas de escasa prevalencia de plagas o enfermedades. Para tal

fin, la Parte exportadora demostrará objetivamente que un área o parte de su territorio

está libre de una plaga o enfermedad o tiene escasa prevalencia de plaga o enfermedad,

y mantiene este status, y la Parte importadora realizará una evaluación.

3. En caso se produzca un evento que afecte el status sanitario o fitosanitario de un

área libre de plaga o enfermedad o un área de escasa prevalencia de plaga o enfermedad,

las Partes trabajarán de manera expeditiva para recuperar dicho status.

2. ¿Cuáles son los requisitos sanitarios o fitosanitarios que su producto debe considerar en el Acuerdo comercial del país al que va el producto?

Food and Drug Administration (FDA)

La Food and DrugAdministration de los Estados Unidos (FDA,) es la agencia responsable de

proteger la salud pública, asegurando la inocuidad, seguridad y eficacia de los medicamentos

para uso humano y veterinario, los productos biológicos, .los alimentos (tanto para seres

humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y

veterinarios), cosméticos, equipos médicos (humanos y animales) y productos que emiten

radiación, incluyendo su correcto marcado y etiquetado.

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 6 centros mayores:

• CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).

• CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).

• CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).

• CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada).

• CVM (Centro de Medicina Veterinaria).

• CTP (Centro de Productos de Tabaco) .

Cada uno de estos centros tiene su propio origen e historia; el científico el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más importante.

La FDA está dirigida por el comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como delegado y comisionado, antes de su confirmación.

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores estadounidenses y la efectividad de los medicamentos comercializados. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de unos 290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1.900 empleados que evalúan los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la ficha técnica del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3.000 medicamentos de venta con receta sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea evaluado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.

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