Manual Y Procedimientos De Un Sistema De Calidad ISO 9001-2000

ÍNDICE

Pág.

Capítulo I.- Introducción.......................................................................... 9

Capítulo II.- Sistema de gestión de la calidad ........................................ 13

Capítulo III.- Responsabilidad de la dirección ........................................ 33

Capítulo IV.- Gestión de los recursos ..................................................... 49

Capítulo V.- Realización del producto..................................................... 61

Capítulo VI.- Medición, análisis y mejora................................................ 111

Anexo I.- Correspondencia de artículos entre la norma ISO 9001- 2000 y la norma ISO 9001 - 94.............................. 135

Anexo II.- Documentación necesaria para la implantación de un sistema de calidad ....................................................... 137

PRÓLOGO

Como continuación de la serie de textos que han visto la luz en estos últimos años, fruto de la colaboración entre el Instituto de Fomento Regional y el Cen- tro para la Calidad en Asturias, se presenta hoy esta nueva publicación con el fin de facilitar a todas las empresas y entidades de nuestra región, en es- pecial las pequeñas y medianas, la implantación de un sistema de calidad de acuerdo con la norma internacional ISO 9001, en su versión del año 2000, que, junto con sus precedentes versiones, tan amplia difusión y consenso ha alcanzado a nivel mundial.

Siguiendo la idea de la anterior publicación: “Implantación de un sistema de calidad. Norma ISO 9001:2000” y como complemento de ella, el presente texto desarrolla los distintos apartados de la norma, aclarando la posible interpre- tación de los mismos de acuerdo con lo indicado en la norma complementa- ria “ISO 9000:2000 Fundamentos y vocabulario” y con las manifestaciones explícitas de expertos pertenecientes a organizaciones consultoras y certifi- cadoras, reiteradamente expresadas en las revistas profesionales.

A continuación de los párrafos referentes a la explicación de cada apartado, se proponen textos alternativos para la confección de un Manual de calidad, se detalla su posible estructura y se presentan los distintos Procedimientos necesarios para el desarrollo de un sistema de gestión de calidad.

Entre los procedimientos documentados propuestos, se encuentran los seis que la norma considera como obligatorios y el resto de procedimientos ca- racterísticos que pueden considerarse como necesarios para la confección del manual, en especial aquéllos que se refieren a las nuevas prescripciones de la norma del 2000 que no figuraban en la versión de 1994, como pueden ser los referentes al establecimiento de objetivos, comunicación interna y sa- tisfacción del cliente.

De esta forma se pretende que cualquier empresa pueda llegar a compren- der el espíritu de la norma y afrontar la confección de la documentación de su sistema de calidad, adaptando los ejemplos que aquí se presentan a su caso particular.

CAPÍTULO I

INTRODUCCIÓN

¿Qué es ISO 9000?

Se llama ISO 9000 a una serie de normas, formada por:

- ISO 9000 Sistemas de Gestión de la Calidad. Definiciones y Fundamentos.

- ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

- ISO 9004 Sistemas de Gestión de la Calidad. Directrices para la mejora del desempeño.

¿Qué es ISO?

ISO (International Standard Organization) u Organización Internacional de Normalización, es un organismo que se dedica a publicar normas a escala in- ternacional y que, partiendo de una norma ya existente de British Standard: BS-5720, ha venido confeccionando la serie de normas ISO 9000, referidas a los Sistemas de la Calidad, desde hace varios años. La primera versión es de 1987 y sufrió una profunda revisión en 1994, por lo que esta nueva re- dacción del año 2000 supone la tercera modificación de su texto.

¿Qué es una norma?

Una norma es un documento que describe un producto o una actividad con el fin de que las cosas sean similares. El cumplimiento de una norma es vo- luntario pero conveniente, ya que de esta forma se consiguen objetos o acti- vidades intercambiables, conectables o asimilables. La norma sirve para des- cribir los parámetros básicos de aquello que normaliza, por lo que puede darse el caso de que, cumpliendo los requisitos mínimos definidos por la norma, dos cosas pueden tener diferencias importantes o estén adaptadas a las circuns- tancias particulares de cada una de ellas.

¿Qué es ISO 9001:2000?

ISO 9001: 2000 es una norma internacional aceptada por innumerables or- ganizaciones y empresas que define los requisitos mínimos que debe cum- plir un sistema de gestión de calidad para ser certificado. La anterior versión de la norma ISO de 1994 se componía de una serie de tres normas cuyos có- digos eran UNE-EN-ISO 9001:94, UNE-EN-ISO 9002:94 y UNE-EN-ISO 9003:94, destinadas a empresas industriales que, respectivamente, contem- plasen la totalidad de operaciones, incluídas las de diseño, que solamente tu- viesen en cuenta la fabricación o que basasen su sistema de calidad única- mente en el análisis y los ensayos finales de sus productos. En la actualidad, todas ellas han sido sustituídas por la ISO 9001-2000 que señala los requisi- tos de un sistema de gestión de la calidad certificable y que se complementa con la ISO 9000 que se refiere a los fundamentos y el vocabulario y con la ISO 9004 que se ocupa de las directrices para la mejora del desempeño.

Por lo tanto, si una organización desea certificar su sistema de calidad, dicho sistema deberá estar redactado de acuerdo con lo que se señala la norma ISO 9001:2000.

Vigencia de la norma ISO 9001:2000

La fecha de aprobación de las tres normas que componen la serie ISO 9000, es la de Diciembre del año 2000, habiendo sido refrendadas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) el día 15 de ese mes, limitando la vigencia de los certificados concedidos de acuerdo con las anteriores normas ISO 9000:94 al 15 de Diciembre del año 2003 y señalando la imposibilidad de cer- tificarse por dichas normas anteriores a partir de Diciembre del año 2002.

Aplicación de la norma ISO 9001:2000

Según su definición, la norma ISO 9001:2000 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que ne- cesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

La norma ISO 9001:2000 define “producto” como “resultado de un pro- ceso”, por lo que lógicamente sería aplicable, tanto a organizaciones

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