Norma Oficial Mexicana ISO 15189:2012 Sistema De Gestión De La Calidad

Norma Oficial Mexicana ISO 15189:2012

Sistema de Gestión de la Calidad

RESUMEN

Esta norma establece los requisitos generales que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca su competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo. Laboratorios de Análisis Clínicos, debido a las diferencias con el resto de laboratorios, principalmente en las fases preanalíticas (obligaciones hacia los pacientes relacionadas con la preparación, identificación y transporte de muestras y postanalíticas (obligaciones hacia el personal sanitario en relación a la validación, información, interpretación y asesoramiento), ha requerido la publicación de una Norma específica, la Norma ISO 15189:2012 "Laboratorios clínicos-Requisitos particulares para la calidad y la competencia".

INTRODUCCIÓN

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos, procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta última parte donde más se diferencia de la Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel informativo, uno referente a las recomendaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así una garantía sobre el funcionamiento del laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

Ventajas para los clientes de la organización:

 Al demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de la empresa, aumentando la fidelidad de los mismos.

 Al trabajar de acuerdo a un estándar reconocido en el mercado.

 Al mejorar el resultado del servicio que el cliente recibe.

Ventajas para el mercado:

 Los Laboratorios que implantan la Norma ISO 15189 son reconocidos internacionalmente y referente de seguridad y calidad en el ámbito clínico.

Personal

 Organigramas, políticas y descripción de puestos.

 Registros de calificación del personal.

 Responsabilidades del Director del Laboratorio.

Instalaciones y Condiciones Ambientales

 Especificaciones sobre espacio, diseño, instalaciones, servicios, condiciones ambientales, almacén, limpieza y acceso.

 Seguridad de los pacientes y del personal.

CONCLUSIONES

 Reducción de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si está realizando

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