PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

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ELABORACIÓN DE ELIXIR

Índice

1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción

1. Fórmula patrón
2. Material y equipo
3. Entorno
4. Método patrón
5. Acondicionamiento
6. Controles

1. Discusión de resultados y conclusión.
2. Registros
3. Control de cambios
4. Anexos

Anexo I – Control de copias.

1. OBJETIVO

Definir el procedimiento para la elaboración del elixir.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de elixires.

3. DEFINICIONES

• Elixir: es una forma farmacéutica liquida que se encuentra microdispersa o disuelto en el vehículo que contiene alcohol de 10- 15% o a veces hasta un 80%.
• Solución: sistema formado por al menos un soluto disuelto en uno o más solventes, n el sistema soluto/solvente está determinado por su porción y constituye un sistema monofásico y homogéneo por lo que el solvente debe mostrar adecuada interacción con soluto.
• Etanol: (C2H3OH), Usos: disolvente para resinas, grasas, aceites, ácidos grasos, hidróxidos alcalinos, hidrocarburos. Colorantes, cosméticos, productos farmacéuticos, antisépticos. Peligros: esta clasificado como droga depresora, aunque se oxida rápidamente en el cuerpo y por lo tanto no es acumulativa, la ingestión de incluso cantidades moderadas provoca somnolencia, cefalea o nauseas.

4. DESCRIPCIÓN

    4.1 Fórmula patrón

En general se ajusta a:

Acido ascorbico ……………………………0.503 g

Sacarina sódica ...............................................0.05 g

Nipagin ………………………………………..0.2g

Nipazol ……………………………………...0.02 g.

Etanol…………………..............................vol.10 %

Agua purificada.....................................c.s.p. 105 ml

4.2 Material y equipo 

1 Vasos de precipitados de 250mL

2 Vasos de precipitados de 50mL

1 probeta 100ml

Balanza

Agitador

4.3 Entorno

No aplica

1. Método patrón

1. Llevar acabo el PNO-001-014.
2. Pesar   todos los componentes de la fórmula:

• Acido ascorbico …………….…1.11g
• Sacarina sodica.........................0.095g
• Nipagin ……………………......0.38g
• Nipazol ……………………...0.038 g.

1. Disolver en un vaso de precipitado la sacarina sodica con 30 ml de agua destilada.
2. Mezclar en otro vaso de precipitado el conservador (nipagin y nipazol) en 10 ml de etanol
3. Adicionar lentamente en el contenedor del jarabe simple, bajo agitación los conservadores  disuelto en etanol de tal forma que se obtenga una solución de aspecto homogéneo.
4. Agregar el resto de etanol para obtener el 10 % vol.
5. Aforar a 180ml y transferir la solución a un envase primario.
6. Proceder a la limpieza del material según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
7. Diseñar el marbete del envase de acuerdo a la NOM-07-SSA1-2012

4.5 Acondicionamiento

Lavar el envase (ambar según las especificaciones de la formulación) con jabon fab.

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