Formas Farmaceuticas

Formas farmacéuticas del diclofenaco solido líquido y semisólido

Objetivo General

Identificar las diferentes características de las formas farmacéuticas, su composición molecular, usos, e importancia en la industria farmacéutica. Estas identificaciones se reconocerán con diferentes trabajos de campo (visitas a Droguerías), entrevistas con profesionales de la salud, y la consulta y búsqueda de referencia bibliográficas. La consecución del trabajo tiene importancia para entender cómo se ubica el medicamento en los productos POS, y en qué forma farmacéutica es más demandado por el consumidor

Objetivos Específicos

• Identificar las características principales de elementos y materiales para la elaboración del diclofenaco.

• Reconocer la importancia de las diferentes formas farmacéuticas del diclofenaco.

• Analizar cuál y por qué forma farmacéutica es la más aceptada por el consumidor.

Óvulos

CLOTRIMAZOL

DEXAMETASONA

METRONIDAZOL

PRODUCTO NUEVO

COMPOSICIÓN

COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene:

Metronidazol 500 mg

Clotrimazol 100 mg

Dexametasona (como acetato) 0,25 mg

Excipientes hidrosolubles, c.s.p. 1 óvulo

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MECANISMO DE ACCIÓN/EFECTO

GINOFEM Óvulos contiene:

• Metronidazol, de acción antiprotozoaria, droga de elección en el tratamiento de la tricomoniasis; eficaz en la vaginitis causada por Trichomona vaginalis y activo contra algunas bacterias anaerobias.

• Clotrimazol, antimicótico de amplio espectro, de acción local, es activo contra un gran número de hongos y levaduras; específico en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans.

• Acetato de dexametasona, corticosteroide sintético de marcada acción antiinflamatoria y antipruriginosa.

INDICACIONES

INDICACIONES Y USOS: Se indica el uso de GI-NOFEM Óvulos para el tratamiento local de infecciones vaginales causadas por protozoos, hongos y/o bacterias sensibles a la acción de los componentes del producto.

Vaginosis bacteriana (conocida como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaeróbica.)

Tricomoniasis, causada por Trichomona vaginalis.

Candidiasis vulvovaginal, causada por Candida albicans y otras especies de Candida en embarazadas (solamente durante el segundo y tercer trimestre del embarazo) y mujeres no embarazadas.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS

CONTRAINDICACIONES

Se deberá considerar la relación riesgo-beneficio cuando se presenten los siguientes casos:

• Alergias a los compuestos azoles.

• Epilepsia u otras enfermedades neurológicas (el metronidazol sistémico puede causar toxicidad sobre el SNC, incluyendo ataques y neuropatías periféricas).

• Disfunción hepática severa (el metronidazol es metabolizado en el hígado; la disfunción hepática puede provocar una disminución de la depuración plasmática y acumulación del metronidazol y sus metabolitos e incremento del riesgo de sus efectos colaterales; puede ser necesario disminuir la dosis en pacientes con daño hepático severo).

• Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

• Leucopenia o antecedentes de ella (el metro¬nidazol administrado por vía oral ha causado leucopenia; debe considerarse la posibilidad de que el metronidazol vaginal pueda inducir o exacerbar la leucopenia, especialmente durante las terapias prolongadas o múltiples).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios de carcinogenicidad usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. Estudios de formulaciones de metronidazol y clotrimazol sistémico no han demostrado que sean carcino¬génicos en seres humanos.

Tumorogénesis: No se han realizado estudios de generación de tumores usando formulaciones vaginales de metronidazol y clotrimazol. El metro¬nidazol sistémico no ha demostrado generación de tumores en seres humanos.

Mutagenicidad: Estudios han demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos; sin embargo, esto no ha sido confirmado en mamíferos.

Embarazo y reproducción:

• Fertilidad: En estudios de metronidazol con ratones no se ha encontrado ninguna evidencia de daño en la fertilidad.

• Embarazo: Metronidazol cruza la placenta, entrando rápidamente en la circulación fetal. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos.

Clotrimazol: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos durante el primer trimestre del embarazo.

Categoría B para el embarazo para ambos principios activos según la FDA.

La generación de tumores demostrada con metronidazol en estudios con animales, sugiere que el metronidazol deberá evitarse durante el embarazo hasta que se disponga de más datos sobre su administración vaginal.

Un estudio corto reportó muertes intrauterinas cuando el metronidazol se administró intraperito¬nealmente a ratonas preñadas en dosis comparables a la dosis oral humana. No ocurrió fetotoxicidad o teratogenicidad.

Estudios en ratas, a las cuales se les administró dosis repetidas intravaginales de hasta 100 mg/kg de peso diariamente, no han demostrado que clotrimazol cause efectos adversos en el feto. Estudios en ratas y ratones, a los cuales se les administró dosis orales repetidas de 50 a 120 mg/kg, han demostrado que clotrimazol causa embriotoxicidad (posiblemente secundaria a toxicidad materna).

Estudios en ratones, conejos y ratas a los cuales se les administró dosis de hasta 200, 180 y

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