ROPA QUIRURGICA FABRICANTES

TERMINOS Y DEFINICIONES

Para tener una igualdad a la hora de utilizar los términos, la Norma los define. Dentro de ellos por ejemplo, se definen los siguientes:

Traje limpio: Traje previsto para reducir al mínimo y que ha demostrado tal reducción de la contaminación de la herida operatoria, provocada por las partículas de piel del portador del traje que contenga agentes infecciosos y que queden en suspensión en el aire del quirófano, reduciendo así el riesgo de infección de la herida.

Producto de un solo uso: Producto previsto por el fabricante para ser utilizado solamente para un procedimiento quirúrgico antes de ser desechado.

Bata quirúrgica: Bata que lleva puesta un miembro de un equipo para impedir la transferencia de agentes infecciosos.

Paño quirúrgico: Paño que cubre al paciente o al equipo para impedir la transferencia de agentes infecciosos.

Área crítica de un producto: área con mayor probabilidad de hallarse implicada en la transferencia de agentes infecciosos desde o hacia la herida.

INFORMACIÓN A SUMINISTRAR POR EL FABRICANTE

La Norma fija los mínimos de información que el fabricante tiene que facilitar de todo producto, así por ejemplo:

Si el producto estéril fuera reutilizable, deberá facilitarse toda la información necesaria para permitir una reutilización segura del producto. Así por ejemplo deberá facilitar datos sobre la limpieza, desinfección, tipo de envasado y/o método de esterilización al que se pueda someter al producto.

Si el producto se suministra sin esterilizar, deberá de informarse del método bajo el cual puede esterilizarse.

Si procede, se identificaran las áreas críticas y menos críticas del producto, el análisis racional del porque se categorizan como tales.

Además los fabricantes han de probar sus productos y si así lo solicita el usuario se deberá facilitar la siguiente información:

El tipo de ensayo al que ha sido sometido el producto.

Los resultados de estos ensayos.

Si se han distinguido áreas críticas y menos críticas, se ha de facilitar la justificación de las mismas.

Siguiendo los requisitos descritos en la Norma EN 13795-1: 2002, se deben probar las siguientes características tanto para las batas como para los paños quirúrgicos:

1. Resistencia a la penetración microbiana.- Seco/Húmedo:

La función de los paños quirúrgicos y las batas son la creación de un campo estéril alrededor del campo quirúrgico, para evitar en lo posible la contaminación de la herida y por tanto la disminución del riesgo de infección quirúrgica.

2.

El método de ensayo nos va a valorar la cantidad de unidades formadoras de colonias,( c.f.u.), que penetran a través del material en estado seco y/o húmedo.

Cuanto más baja sea esta cifra, mayor será la resistencia del material y menor el riesgo de desarrollo de una infección.

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