Trabajo DE REGULACION EN FEB Y VENTA DE MEDICAMNETOS EN EL PERU

LA REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS EN EL PERÚ

En esta sección se describe la manera de cómo el Estado regula en el sector de

medicamentos y en la industria farmacéutica. A partir del año 1991, en el Perú no se

regulan los precios de los medicamentos, en tanto que sí existe el control en el acceso

al mercado y en la calidad de los medicamentos. De manera general puede decirse

que este nivel de regulación en el Perú es principalmente declarativo. En este capítulo se muestra, además, las principales modificaciones normativas que se buscan realizar

en el sector y, finalmente, se muestran dos casos internacionales sobre cómo se

aplica la regulación en España y Brasil.

Regulación de Medicamentos en la Legislación Peruana

La regulación peruana para el sector de medicamentos puede subdividirse

básicamente en cuatro partes: (i) El registro y control de medicamentos; (ii) La compra

de medicamentos –para las instancias públicas–; (iii) La reducción de impuesto y

aranceles a los medicamentos; y, (iv) La comercialización de medicamentos. Sin

embargo, una modificación inicial e importante no incluida en estas cuatro

clasificaciones, y que atañe a diversos sectores económicos, es el Decreto Ley 757,

implementada en el año 1991, mediante el cual se eliminaron los controles de precios

y se buscó promover la inversión privada. Un aspecto relevante de dicha norma para

el sector de medicamentos es que “La libre competencia implica que los precios de la

economía resultan de la oferta y la demanda”, siendo sólo los precios de los servicios

públicos los que pueden fijarse por el Estado (Artículo 4, D.L. N° 757).

En la siguiente Tabla N° 9 se muestra las principales normas que regulan a la industria

farmacéutica y de medicamentos a partir del año 1991 hasta el 2003.

Principales Normas Legales que regulan a la Industria de Medicamentos

1991 – 2003

Norma Legal Descripción Fecha

Publicación Estado

Actual

Decreto

Legislativo N°

757 Dictan Ley Marco para el crecimiento de

la Inversión Privada 13 de

Noviembre

de 1991 Vigente

Decreto Ley N°

25596 Establecen los requisitos para la

obtención del Registro Sanitario y de la

autorización para la importación y

comercialización de medicamentos

genéricos y de marca 04 de Julio

de 1992 Derogado

Ley N° 26842 Ley General de Salud 20 de Julio

de 1997 Vigente

Decreto Supremo

N° 010-97-SA Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines 24 de

Diciembre de

1997 Vigente

Resolución

Ministerial N°

158-98-SA Dictan disposición referidas al canje de

productos farmacéuticos vencidos por

parte de farmacias y boticas 06 de Mayo

de 1998 Vigente

Decreto Supremo

N° 073-2001-EF Modifican tasas por concepto de derechos

arancelarios ad valorem CIF a la

importación de insumos, partes y piezas 26 de Abril

del 2001 Vigente

Ley N° 27450 Ley que exonera del pago del impuesto

general a las ventas y de los derechos

arancelarios a los medicamentos para

tratamiento oncológico y VIH/SIDA 19 de Mayo

del 2001 Vigente

Decreto Supremo

N° 062-2001-

PCM Establecen régimen especial para

adquisiciones de productos farmacéuticos realizadas por el Ministerio de Salud, ESSALUD y las dependencias de la Sanidad de las Fuerzas Armadas y de la Sanidad de las Fuerzas Policiales 27 de Mayo

del 2001 Vigente

Resolución

Ministerial N°

336-2001-SA/DM Lineamientos para Adquisiciones

Centralizadas de Medicamentos del

MINSA 20 de Junio

del 2001 Vigente

Decreto Supremo

N° 084-2001-

PCM Modifican el D.S. N° 062-2001-PCM, que

estableció régimen especial para

adquisiciones de productos farmacéuticos

realizados por el Ministerio de Salud y

otras entidades 14 de Julio

del 2001 Vigente

Decreto Supremo

N° 020-2001-SA Modifican el Reglamento para el registro,

control y vigilancia sanitaria de productos

farmacéuticos y afines. 16 de Julio

del 2001 Vigente

Decreto Supremo

N° 021-2001-SA Aprueban el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos. El Q.F. debe presentar al usuario las alternativas genéricas existentes e informar acerca de los precios.

16 de Julio

del 2001 Vigente

Resolución

Ministerial N°

431-2001-SA/DM Establecen requisitos mínimos y

condiciones sanitarias mínimas que

deben cumplir locales de farmacias y

boticas 27 de Julio

del 2001 Vigente

Ley N° 27657 Ley del Ministerio de Salud 29 de Enero

del 2002 Vigente

Decreto Supremo

N° 001-2002-SA Texto Único de Procedimientos (TUO)

Administrativos del Ministerio de Salud 02 de Marzo

del 2002 Vigente

Fuente: Diversas Normas Legales de El Peruano.

Elaboración: Propia

Respecto del registro y control de Medicamentos, en el año 1992, se decretó la norma

legal más importante: el Decreto Ley 25596 –ahora derogado– que establece que los

procedimientos para obtener el registro sanitario se reduce a un trámite documentario.

Efectivamente, sólo se solicita: una solicitud con carácter de declaración jurada

garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto, un protocolo de análisis en

otros países y un certificado de libre comercialización22 del país de origen expedido

por la autoridad competente (Artículo 2, D.L. N° 25596). Esto fue corroborado en la

actual Ley General de Salud (Ley N° 26842) de 1997, sin embargo, todo el trámite que

inicialmente demoraba 15 días se reduje a sólo 7 días y sólo con un costo fijo de un 10% de la Unidad Impositiva Tributaria – UIT vigente,23 es decir aproximadamente

US$ 93 dólares24. Vargas (2002) afirma que, de esta manera, “es posible registrar

cualquier producto farmacéutico con presuntos fines medicinales, sin importar que no

haya demostrado eficacia terapéutica” haciendo de un tema técnico-científico en algo

meramente administrativo (Fármacos, 1998). Esto generó que en los primeros años de

la década de los noventa incrementos sustanciales de los medicamentos

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