Esta Norma Internacional

oooo1.1 Generalidades

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad, cuando una

organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los

requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos

para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los

reglamentarios aplicables.

NOTA En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente al producto destinado a un cliente o

solicitado por él.

1.2 Aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las

organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado.

Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la

organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.

Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que

dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no

afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplir con los

requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

2 Referencias normativas

El documento normativo siguiente, contiene disposiciones que, a través de referencias en este texto, constituyen

disposiciones de esta Norma Internacional. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las

revisiones, de la citada publicación no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus

acuerdos en esta Norma Internacional que investiguen la posibilidad de aplicar la edición más reciente del

documento normativo citado a continuación. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas

Internacionales vigentes.

ISO 9000:2000, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3 Términos y definiciones

Para el propósito de esta Norma Internacional, son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma

ISO 9000.ISO 9001:2000 (traducción certificada)

2 Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée

© ISO 2000 – Todos los derechos reservados

Los términos siguientes, utilizados en esta edición de la Norma ISO 9001 para describir la cadena de suministro,

se han cambiado para reflejar el vocabulario actualmente en uso.

proveedor ------------------------Æ organización ------------------------Æ cliente

El término “organización” reemplaza al término “proveedor” que se utilizó en la Norma ISO 9001:1994 para

referirse a la unidad a la que se aplica esta Norma Internacional. Igualmente, el término “proveedor” reemplaza

ahora al término “subcontratista”.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el término "producto", éste puede significar

también "servicio".

4 Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos generales

La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y

mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

La organización debe

a) identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la

organización (véase 1.2),

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos,

c) determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de

estos procesos sean eficaces,

d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el

seguimiento de estos procesos,

e) realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e

f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos

procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.

En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad

del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre

dichos procesos contratados externamente debe estar identificado dentro del sistema de gestión de la calidad.

NOTA Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente

deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las

mediciones.

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,ISO 9001:2000 (traducción certificada)

Traducción certificada / Certified translation / Traduction certifiée

© ISO 2000 – Todos los derechos reservados

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c) los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control

de sus procesos, y

e) los registros requeridos por esta Norma Internacional (véase 4.2.4).

NOTA 1 Cuando aparezca el término “procedimiento documentado” dentro de esta Norma Internacional, significa que el

procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.

NOTA 2 La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra

debido a

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia del personal.

NOTA 3 La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio.

4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación

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