NORMA ISO 9001:2008
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NORMA ISO 9001:2000
1.- OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Objetivo: Especificar los requisitos para un sistema de gestión de la calidad mediante:
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La demostración de la capacidad de cumplir los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios.
El aumento de la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del sistema.
La aplicación de esta norma es genérica, ya que tiene el objeto de ser aplicada a todas las
organizaciones (excepto en aquellas en las que no pueden ser aplicados determinados requisitos tales
como la naturaleza de los productos y/o servicios de la misma, etc, lo cual hará considerarlas para su
exclusión).
2.- NORMAS DE CONSULTA
Como Norma de consulta se cita ISO 9000 del 2000, relativa a: “Sistema de Gestión de Calidad.
Principios y vocabulario”.
3.- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Se reemplaza el término “proveedor” por el de “organización”, igualmente el término “proveedor”
sustituye al término “subcontratista”.
El término “producto” también puede significar “servicio”.
4.- SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
Objetivo: Definir unos requisitos generales y unos requisitos de la documentación.
Requisitos generales:
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y
mejorar su eficacia. Para esto, debe:
a) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y métodos para asegurar el correcto funcionamiento y el control de los
procesos.
d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e información necesarios (operación y
seguimiento).
e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
f)
Implementar las acciones necesarias para la consecución de los objetivos del proceso, así como
su mejora continua.
Si existe subcontratación de procesos, debe de controlarse además de ser recogido dentro del
Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos de la documentación.
La organización debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política y objetivos de calidad.
b) Un manual de la calidad, el cual incluye:
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El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación
de cualquier exclusión.
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Los procedimientos documentados.
Descripción de la interacción entre los procesos.
c) Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional.
d) Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos. Estos controles serán definidos
mediante un procedimiento documentado, en los que serán necesarios:
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Aprobar, antes de su emisión, los documentos en cuanto a su adecuación.
Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario.
Asegurarse de la identificación de los cambios.
Asegurarse de la disponibilidad de los documentos aplicables
Asegurarse de que estos permanecen legibles e identificables.
Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externos y se controla su
distribución.
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No utilizar documentos anticuados.
e) Los registros requeridos por esta norma internacional. Estos se establecen y mantienen
para proporcionar evidencias de la conformidad con los requisitos. Debe establecerse un
procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de
los registros.
5.- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Objetivo de esta parte es el de describir la responsabilidad de la alta dirección para que a través de
su liderazgo y comportamiento, cree un entorno en el cual el personal se sienta completamente
involucrado y el sistema de gestión de la calidad puede funcionar eficaz y eficientemente.
El compromiso de la dirección se demuestra mediante:
a) La satisfacción de los requisitos del cliente, tanto legales como complementarios.
b) Estableciendo una política de calidad que:
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Sea adecuada al propósito de la organización.
Que incluya un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
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Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.
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Es transmitida y entendida dentro de la organización.
Es revisada para su continua adecuación.
c) Labor de planificación, que incluye:
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Establecer los objetivos de calidad para cumplir los requisitos del producto (ver parte
7). Estos deben ser medibles y coherentes con relación a la política de la calidad.
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La planificación se realiza conforme a los requisitos generales (ver parte 4) y a los
objetivos de calidad. Además de mantener la integridad del sistema cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
d) Asegurarse que la responsabilidad y autoridad están delimitadas y son comunicadas. La
alta dirección debe designar un responsable, perteneciente a la dirección de la
organización, y cuyas funciones son:
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Establecer, implementar y mantener los procesos.
Informar a la alta dirección del desempeño y de cualquier necesidad de mejora.
Inculcar la idea de cumplimiento de requisitos del cliente.
La alta dirección debe asegurar una comunicación interna a través de procesos de
comunicación adecuados y conforme al sistema de gestión de la calidad.
e) Revisiones por parte de la dirección, mediante la planificación de estas, viendo así, si el
sistema de gestión de la calidad es conveniente, adecuado y eficaz. La revisión debe
evaluar las oportunidades de mejora, las necesidades de cambio, la política de calidad, y
los objetivos de calidad. Llevando a cabo los consiguientes registros:
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La información para la revisión debe incluir:
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