Plan auditoria Laboratorio de Control de Calidad Fes Zaragoza

JORGE VALENTÍN MARTÍNEZ BRAVO

ADRIANA PAOLA MARTÍNEZ MARTÍNEZ

Directores Ejecutivos

ATENAS ESTRADA SANTIAGO

Responsable Sanitario

Laboratorio de Control de Calidad Fes Zaragoza, Campo II, UNAM.

Se les informa que se llevará a cabo la Auditoría Interna al Sistema de Documentación de los Laboratorios Farmacéuticos ZaraLab, presentando así el siguiente Plan de Auditoría, por lo que les solicito que sea revisado, ya que es necesario que notifiquen si existe alguna observación o aclaración del mismo, en cuanto a los horarios, sitios o actividades a auditar. El plazo para recibir las notificaciones es no mayor a las siguientes 12 horas, y en caso de no recibir algún comentario se asume que ha sido aceptado en los términos especificados.

Los datos a considerar para la presente auditoría son:

Documentación de referencia: NOM-059-SSA1-2015  Numerales: 5.2 y 16.7 y Acta de Verificación Sanitaria para establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la Fabricación de Medicamentos, parte: Documentación, COFEPRIS.

Objetivo de la Auditoría: Verificar el cumplimiento de numerales correspondientes al sistema de documentación de la NOM-059-SSA1-2015, que se implementan en los laboratorios Farmacéuticos ZaraLab, así como dar seguimiento de los hallazgos reportados en la primera Auditoría interna, revisando el grado de mejora de los mismos.

Alcance: La Auditoría abarcará la revisión de la congruencia que debe tener la documentación de acuerdo a los procedimientos establecidos para dicha actividad, tomando en cuenta que éstos últimos deben estar establecidos de acuerdo a la normatividad vigente. La documentación a revisar comprende: Procedimientos Normalizados de Operación, instructivos, protocolos y registros.

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