Biorremediacion

Parámetros críticos de proceso

Introducción

En Nature Pharmacy las regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los parámetros críticos de proceso (CPP) para un control preciso del proceso. Los CPP y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de nuestro producto farmacéutico "Colitex" y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de su manufactura. Nosotros fabricantes y reguladores requiererimos sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.

Con mucha frecuencia se utilizan correlaciones para caracterizar las propiedades físicas de las sustancias, que utilizan los parámetros termodinámicos críticos. La temperatura y la presión críticas representan dos constantes de los componentes puros usados comúnmente. Las medidas experimentales de estas constantes son difíciles de realizar. Una recopilación

excelente de constantes críticas está disponible en la bibliografía especializada. Puede pensarse que variaciones de décimas o centésimas de unidad de estas constantes no influyen significativamente a la hora de estimar propiedades físicas, sin embargo en este trabajo se demuestra, cómo en la mayoría de

los casos esto sí influye para los productos farmacéuticos elaborados por Nature Pharmacy.

Objetivos:

a) la armonización de múltiples requerimientos y

b) la optimización en las operaciones de los distintos sectores que intervienen a

lo largo del proceso de diseño-compra--recepción--control y liberación--uso

y posterior comercialización del Producto Terminado.

Materiales y métodos:

Se desarrollara una metodología de trabajo en equipo multidisciplinario, conformado por personal de los distintos sectores involucrados, y coordinado por el Área de Garantía de Calidad.

Perspectivas:

El trabajo en equipo permitira definir parámetros de calidad del material de acondicionamiento y sus criterios de aceptación en todos los aspectos involucrados, atendiendo al objetivo de armonizar requerimientos múltiples de los distintos sectores que intervienen a lo largo del proceso, desde el diseño del material hasta la administración del producto, pasando por el empaque, manipulación, conservación, comercialización, entre otros.

Dichas especificaciones cumplen con:

a) requisitos regulatorios

b) requerimientos del producto

c) requerimientos externos (transporte, requerimientos de usuarios, conservación, necesidades del mercado)

d) requerimientos internos (requerimientos operativos del personal que

manipula el material en el sector de Depósitos, Control de Calidad y

Producción).

Control de procesos

El objeto de todo proceso industrial en Nature Pharmacy será la obtención de un producto final, de unas características determinadas de forma que cumpla

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