DIFERENCIAS DE LA NOM-2013 vs 2008

DIFERENCIAS DE LA NOM-2013 vs 2008: (lo que nos aplica)

• Solicitud de documentos clave, como el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación, alineado a la guía PIC/S de Europa; un Manual de Calidad con enfoque ISO 9001, y enfatiza la participación de la Alta Dirección. El Director General (junto con el Responsable Sanitario) debe firmar el Plan Maestro de Validación, el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación y el Manual de Calidad.

• Dentro del Sistema de Gestión de Calidad, incluye la revisión y evaluación periódica del desempeño del sistema de calidad con enfoque ISO 90001, haciendo énfasis en la participación de la alta dirección.

• Énfasis en la Gestión de Riesgos como un subsistema de la Gestión de Calidad.

• Incluye la Transferencia de Tecnología como un subsistema del Sistema de Gestión de Calidad. Sobre todo a maquiladores o contratistas.

• Validación de los procesos en las instalaciones de los maquiladores.

• Involucra que el propietario del establecimiento será responsable solidario con el Responsable Sanitario para el cumplimiento de la Norma y las demás disposiciones jurídicas aplicables.

• Enfatiza la efectividad de la capacitación, a través de pruebas de competencia periódicas.

• Involucramiento en la autorización del Plan Maestro de Validación del propietario y del Responsable Sanitario.

• Énfasis en la existencia de documentos en papel y electrónicos y la validación del sistema computarizado en caso de registros electrónicos, sobre todo en el control de insumos.

• Mayor atención a procesos, centrados en aspectos críticos e incluir un sistema de verificación continua de los procesos. Incluye su Validación.

• Permite las Auditorías (autoinspecciones) por un externo.

• Uso alternativo de PNOs o instructivos.

• Asegurar que se efectúen la Validación de métodos analíticos no farmacopeicos, la Calificación de equipos y Calibración de instrumentos analíticos.

• Énfasis en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento.

• Se requiere un área de muestreo de materias primas independiente.

• Separación de áreas en pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales en el laboratorio.

• Áreas específicas y con condiciones de seguridad y almacenaje para guardar los expedientes de fabricación.

• Establecimiento de un sistema de verificación continua de proceso que considere el monitoreo y evaluación de los atributos críticos de calidad (ACC) y los parámetros críticos del proceso (PCP), y tendencias.

• Énfasis en el documento Revisión Anual de Producto.

• Debe existir una Orden Maestra de Fabricación, que incluya:

A) Orden Maestra de Fabricación

B) Orden Maestra de Acondicionamiento

Las cuales deben ser autorizadas por

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