ELABORACIÓN DE UN PLAN DE EVALUACIÓN BIOLÓGICA DE UN PM EN FASE DE DESARROLLO

AUTOR/A:

 Casale Lourdes

FECHA ENTREGA:

DISPOSITIVO MÉDICO ELEGIDO (NOMBRE GENÉRICO):

Protesis total de rodilla

NOMBRE DE FANTASÍA DEL DISPOSITIVO EN EVALUACIÓN

 MAX Knee System

DISPOSITIVO MEDICO SIMILAR ESPECIFICO (REFERENCIA):

e.motion®( AESCULAP®), Triathlon (STRYKER COLOMBIA), UnityKnee™(CORIN), APEX Knee system(CORIN)

Figura N1.

Figura N2.

Dispositivo médico (nombre genérico)

Prótesis total de rodilla

Tipo de materiales involucrados

Dos partes metálicas de aleación de Cromo-Cobalto-Molibdeno (CoCrMo), el componente femoral y el tibial; y un componente ubicado entre las partes metálicas compuesto de polietileno de ultra alto peso molecular (UHMWPE)[10].

Usuario previsto

Cirujano traumatólogo especialista.

Población de pacientes previstos

Este tipo de prótesis se proponen en personas con edades cercanas a los 65 años con un grado elevado de artrosis.

Indicado cuando el individuo sufre dolor intenso, grave deformidad e importante deterioro funcional, que repercute en la calidad de vida del enfermo; y que además no responde a tratamientos conservadores, ni quirúrgicos menos radicales [15].

Condición médica a tratar / diagnosticar

Osteoartritis, también denominada artrosis.

Contraindicaciones

Deben ser fuertemente consideradas por el cirujano.

Incluyen a personas con casos de [14] :

• Obesidad mórbida
• Sensibilidad o alergia al metal utilizado.
• inmadurez ósea
• Histórico reciente de infección sistemática o localizada
• Fiebre
• Desnutrición
• Diabetes severa
• Alcoholismo u otras adicciones
• osteoporosis grave

¿Producto estéril?

Si. Método de esterilización ETO (Óxido de Etileno)

Modo de uso

E//¿cómo y en qué condiciones se usa el dispositivo? ¿Quirófano, consultorio, necesita entrenamiento del usuario, restricciones de temperatura ambiente o de almacenamiento, mantenimiento de esterilidad, uso de instrumentos especiales para colocarlo, cuidados de manipulación, etc.?

La prótesis es colocada en el cuerpo humano por un profesional matriculado en la especialidad médica correspondiente. El cirujano encargado debe estar completamente familiarizado con el implante, los instrumentos necesarios y la intervención quirúrgica reconstructiva, llamada artroplastia de rodilla, previo a la realización de la cirugía.

La prótesis se suministra estéril y debe permanecer en su caja sellada hasta el momento de la cirugía en el quirófano. Antes de su uso se debe inspeccionar el paquete en busca de daños que puedan comprometer la esterilidad. Además se debe observar el etiquetado para verificar que la fecha de vencimiento no haya pasado. La apertura del embalaje de este producto debe ser realizada por un instrumentador capacitado, utilizando guantes estériles. Al retirar el implante se debe inspeccionar si tiene daño visual (golpes, rayaduras). No exponer la prótesis al contacto con objetos que puedan dañar el acabado de la superficie. [12]

El tipo de fijación que se debe utilizar para este implante es hibrida (el componente femoral no cementado (se encastra a presión) y el componente tibial cementado con polimetilmetacrilato (PMMA)).

No está permitida la reesterilización[12].

Este producto no se instala ni se combina con otro producto médico, solo se implanta.

Los componentes implantables están diseñados para un solo uso en un solo paciente[11].

Mecanismo de acción

Es un reemplazo artificial de la articulación dañada de rodilla a través de una intervención quirúrgica. Ofrece alivio seguro y efectivo para el dolor en pacientes afectados por artrosis [15].

No está destinada a soportar niveles de actividad y cargas de hueso sano normal, pero sirve como medio para restaurar la movilidad [13].

Vida útil: 5 años a partir de la fecha de esterilización.

//¿cómo cumple su objetivo el dispositivo? ¿Soporte estructural, integración con el tejido, liberación simultánea de medicamentos, unión de estructuras anatómicas, mantenimiento de un conducto abierto o cerrado, limitación de movimiento, provee un andamio temporario para regeneración de tejidos, permanece inalterado durante todo su ciclo de vida, esta previsto retirarlo en algún momento, etc.?

Clasificación de riesgo (de acuerdo a regulación europea)

Según la regulación europea, esta prótesis total de rodilla se clasifica en clase de riesgo III [16].