El agua en la industria farmacéutica

El agua usada en la industria farmacéutica se denomina “Agua de uso farmacéutico”, y debe ser preparada a partir de agua potable que es la materia prima para todas las formas de agua de uso en la industria farmacéutica, a su vez puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos.

El agua, en la industria farmacéutica, se utiliza tanto en lo que hace referencia a la preparación de formas farmacéuticas estériles y no estériles, como al lavado de equipos e instrumentos utilizados para la preparación de éstas.

El agua no existe pura en la naturaleza, debido a que por sus propiedades químicas es una molécula bipolar y con posibilidad de formar puentes de hidrógeno es capaz de disolver, absorber o suspender numerosos compuestos que pueden resultar peligrosos para la salud.

Los contaminantes del agua bruta (como se encuentra en la naturaleza) pueden ser: compuestos inorgánicos como sales (ClNa, Carbonato de Mg y Ca), orgánicos (detergentes, solventes, plásticos), sólidos en suspensión (tierra, arcilla), gases disueltos (N, O, CO2), y microorganismos (algas, protozoarios, bacterias).

La purificación de agua para obtener agua potable supone una serie de etapas, que dependen de la fuente de agua bruta que alimenta al sistema (ríos, arroyos, lagos, reservorios, subterráneos, etc) y de la época del año.

Aquella plantas farmacéuticas que no cuenten con agua potable de red para sus procesos productivos, deben producirla. Los principales procesos de obtención del agua potable son: filtración, ablandamiento, precipitación, remoción de materiales orgánicos e inorgánicos y sanitizacion.

Las especificaciones del agua potable son establecidas por normativas internacionales como la OMS, ISO y normativas nacionales. Para uso farmacéutico son establecidas por la farmacopea de los USA o Europea.

Marco teórico

El agua en la industria farmacéutica es la sustancia más comúnmente usada tanto para la manufactura de los productos medicinales integrando o no la formulación final, como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios.

En función del uso que se vaya hacer del agua, se requerirán unas especificaciones químicas y microbiológicas determinadas.

Estas especificaciones se recogen en las diferentes farmacopeas, que asimismo, recogen los distintos métodos de obtención y ensayos.

El agua potable es la materia prima para todas las formas de agua de uso en la industria farmacéutica, ya sea agua purificada o agua para inyectables.

Normativas de aplicación

Las principales normativas de aplicación que regulan las diferentes calidades de agua en la Industria Farmacéutica son:

Farmacopea europea

Farmacopea americana. Usp

21 Cfr- current Fed. Regulations (US)

FDA. Guide to Inspections of High Purity Water Systems

Normas de correcta fabricación (CGMP)

RTCA 11.03.42:07 (Referencia al Informe 32 OMS)

INFORME OMS No. 39,

EMEA. (European Medicine Evaluation Agency)

EPA (Enviromental

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