Evaluar kits de IVD disponibles comercialmente para mediciones de glucosa y colesterol

Pruebas de proficiencia para evaluar kits de IVD disponibles comercialmente para mediciones de glucosa y colesterol.

La primera ronda de pruebas de aptitud 630-IL-1002, se realizó con un Material de Referencia DMR-180a con valores de referencia obtenidos mediante el uso de métodos de espectrometría de masas de dilución isotópica de cromatografía de gases, en los que se midieron glucosa, colesterol y creatinina. La piscina de suero se obtuvo de donantes de sangre y todos los analitos se encontraban en la concentración normal en la población mexicana. Los participantes de los laboratorios utilizaron diferentes métodos de campo para medir los analitos. La norma mexicana obligatoria NOM-064-SSA1-1993 "Especificaciones para equipos de diagnóstico in vitro (DIV)" solicita un 5% de sesgo de precisión y un 5% de sesgo máximo de los equipos de DIV en las mediciones de analitos como glucosa y colesterol. Los resultados obtenidos por los laboratorios de campo en la ronda de ensayos de proficiencia se comparan con el valor de referencia e incertidumbre proporcionada por el Instituto Nacional de Metrología (CENAM). La calidad de las mediciones depende no solo de la competencia del laboratorio, sino también de los métodos utilizados por los kits de IVD disponibles comercialmente. Se concluye que la evaluación de la calidad de las mediciones en los laboratorios clínicos debe evaluarse críticamente utilizando materiales de referencia estables y certificados.

Introducción

En México, los laboratorios clínicos tratan de establecer la trazabilidad en sus mediciones y trabajan por la acreditación según NMX-EC-17025-IMNC-2000 '' Requisitos generales para la competencia técnica por laboratorios de ensayo y calibración '', luego deben demostrar trazabilidad al Instituto Nacional de Metrología. En el momento de la comparación, los laboratorios clínicos cuantifican los marcadores de estado de salud mediante el uso de curvas de calibración preparadas con estándares disponibles comercialmente (bovinos por ejemplo) sin evidencia de trazabilidad a unidades SI y no reportan incertidumbre de medición, por lo tanto, era importante demostrar que el uso de materiales de referencia certificados (MRC) podría dar soporte a los aspectos metrológicos en el área clínica y los esquemas de ensayos de proficiencia (EP).

Con este EP CENAM intentó identificar los diferentes métodos analíticos y kits de DIV que se utilizan en México para medir los analitos antes mencionados, con el fin de conocer su desempeño midiendo en él un material de referencia certificado, tratando de identificar las fuentes de incertidumbre y posibles sesgo en las mediciones. Una intención adicional fue la de formar una red de laboratorios para las mediciones clínicas y garantizar a la población un servicio confiable de análisis clínicos. De acuerdo con los resultados encontrados y presentados en este trabajo, y considerando la '' guía de trazabilidad metrológica para laboratorios clínicos '' y la guía ISO 17511, se requiere que los productores de los kits de DIV proporcionen a los laboratorios de campo, estándares de calibración y controles con trazabilidad, de esta forma CENAM se ofrece a colaborar con los fabricantes de calibradores para integrarlos en el programa CTRM para brindar trazabilidad en las mediciones clínicas.

De acuerdo con la Ley Federal de Metrología y Normalización artículo 30, fracción III y V, y el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comite ́ International des Poids et Measures (CIPM) sobre la responsabilidad de los Institutos Nacionales de Metrología (INM) relacionada con la calidad, caracterización y los valores asignados a los Materiales de Referencia Certificados, CENAM ofrece el programa de Materiales de Referencia Certificados Trazables (CTRM) como un servicio cuyo principal objetivo es ampliar la disponibilidad de Materiales de Referencia para establecer la trazabilidad de las mediciones analíticas en campo. El programa está diseñado e implementado por el Centro Nacional de Metrología, CENAM, para la certificación de Materiales de Referencia (MR) desarrollados y distribuidos o simplemente distribuidos por las organizaciones y empresas interesadas en ofrecer MR con trazabilidad a SI.

Métodos

Preparación de la muestra

El material de suero humano fue recolectado de los donantes de sangre en el centro de transfusión (Banco de Sangre) de la ciudad de Querétaro tomando en cuenta todos los requisitos en estándares escritos para ser utilizado como material de referencia para fines de medición. El CRM DMR-180a fue elaborado y certificado en CENAM. Para preparar la piscina de suero, se colocó cada tubo de donante de suero en un vaso estéril, después de lo cual se agitó suavemente el conjunto durante 15 min. Luego se añadió el sulfato de gentamicina como agente antibacteriano y se agitó nuevamente durante 15 min. Se midió el pH y finalmente se filtró la piscina y se ampolló en ampollas de vidrio de 2,0 ml. Por cada ampolla se dispensó 1 ml de suero con pipeta automática y se selló la ampolla con llama. Las muestras se almacenaron a -80 C hasta su uso.

Asignación de valor

Los analitos de interés se midieron y certificaron utilizando GC-IDMS, los mismos métodos se utilizaron para demostrar las capacidades de medición y calibración (CMC) de CENAM para la glucosa informadas en la página web

...