Glucosidos Cardiotonicos

Fabricación de principios activos farmacéuticos y medicamentos potentes. Instalaciones y personal.

En la industria farmacéutica se fabrican una gran diversidad de medicamentos con un probado efecto terapéutico. Desde este punto de vista, con independencia de su acción terapéutica, todos los principios activos pueden producir un potencial efecto sobre la salud de los trabajadores que manipulan estas sustancias en caso de producirse una exposición laboral. Los principios activos que se utilizan en estos medicamentos presentan distintas actividades farmacológicas y propiedades toxicológicas. Atendiendo a su potencia farmacológica y/o a su toxicidad se pueden clasificar en distintas categorías, pudiendo asociar a cada categoría un conjunto de medidas preventivas y de protección para su manipulación. Se consideran medicamentos con una elevada actividad farmacológica los incluidos dentro de las categorías 3 (potentes y/o tóxicos) y 4 (muy potentes y/o muy tóxicos). La demanda de medicamentos potentes crece de forma continua debido principalmente a los avances en la farmacología clínica y a la investigación de productos oncológicos. Comparado con el crecimiento global en el mercado farmacéutico, de aproximadamente un 7% al año, el crecimiento de los medicamentos potentes es del 12%, y este porcentaje va aumentando; el mercado de la alta potencia representa el 35% del mercado total en Europa. En la mayoría de los casos, los medicamentos potentes tienen pocas o malas señales de aviso: no huelen ni se perciben a concentraciones a las que ya pueden resultar peligrosos, por lo que el trabajador no puede saber a simple vista si un ambiente es seguro. Por ello, se debe prestar una especial atención al diseño de las áreas de manipulación de estos compuestos. En este sentido, las instalaciones para la fabricación de productos farmacéuticos de alta actividad farmacológica, y sus equipos de procesado, deben permitir la correcta manipulación de las sustancias evitando, además de la contaminación cruzada (presencia de sustancias no deseadas en una preparación farmacéutica procedentes, por ejemplo, de otra formulación que se haya preparado con anterioridad o al mismo tiempo, o de residuos en la maquinaria o en la ropa de los trabajadores), la exposición del trabajador a las sustancias activas y la contaminación de otras áreas no productivas o del medio ambiente. Y es que la prevención de la exposición de los trabajadores a principios activos y productos farmacéuticos ha de ser compatible con la necesidad de evitar la contaminación accidental de materias primas o productos terminados. Los objetivos de control de calidad y de salud y seguridad de los trabajadores se alcanzan mejorando el aislamiento, el confinamiento y la limpieza de las instalaciones y equipos de procesado. Además, esta preparación de medicamentos se realizará siguiendo procedimientos de buenas prácticas de fabricación reconocidos,

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