Guia De Texto Para Un Protocolo

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Dirección de Investigación, Subdirección de Investigación Biomédica, División de Investigación Clínica.

Instrucciones:

El texto sombreado le guiará para llenar cada parte del protocolo, posteriormente borre lo sombreado

Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González".

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

1. TITULO.

Conciso, descriptivo e indicativo de la Investigación a realizar. Ejemplo: Tratamiento A como sustituto del tratamiento B en el padecimiento C

Tipo de investigación:

Básica__ Farmacológica___ Epidemiológica__ Experimental__ Otra___

2. INVESTIGADORES:

2.1 Investigador Responsable: Nombre y cargo: Un miembro de la plantilla del Hospital firma__________________

2.2. Investigador Principal. Nombre y cargo: Generalmente el residente o quien lleve a cabo la investigación. firma __________________

2.3. Investigador(es) asociado(s): Nombre(s) y cargo: los demás investigadores que participen en el proyecto. firma ______________

(Aumente los campos para los asociados según sea necesario)

3. SEDE.

División, Departamento o Servicio en que se realizará el proyecto

4. ANTECEDENTES.

Datos históricos e información actualizada, definición y referencia de los términos especializados que se manejarán. No olvide las técnicas especiales, frecuencias del fenómeno, etc.

5. MARCO DE REFERENCIA.

Describa y refiera los artículos que tengan mayor relación con su estudio; es decir, la información que le servirá (en la discusión) como referencia para comparar sus resultados. La información que le servirá para justificar científicamente la investigación

6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.

Utilice una pregunta que se pueda contestar con: sí, no, o con una cifra. Ejemplo: ¿Es el medicamento A igual o mejor que el B para tratar el padecimiento C?

¿ ?

7. JUSTIFICACIÓN.

Mencione la importancia de la investigación propuesta basándose en la frecuencia o impacto del problema(calidad de vida, economía, tiempo, interés biológico), así como en relación a la factibilidad del estudio. Señale su aplicación práctica.

8. OBJETIVO.

Es lo que espera obtener de la investigación (la conclusión), use verbos como: conocer, evaluar, determinar..

9. HIPÓTESIS. Es el fundamento científico de la investigación. Está basada en conocimientos previos de fisiopatología, farmacodinamia, etc. Enúnciela como silogismo: Si A = B y B = C (premisas conocidas); entonces A = C (conclusión por demostrar)

Si y entonces

10. DISEÑO. Seleccione el inciso (solo uno de cada grupo) que mejor describa su proyecto

10. 1. Número de muestras a estudiar

a) Descriptivo (estudia una muestra poblacional).

b) Casos y controles, pareado o no pareado

c) Comparativo (estudia dos o más muestras).

10.2. Conocimiento que tienen los investigadores de los factores del estudio.

a) Abierto (todos los investigadores conocen las variables del experimento)

b) Ciego (el investigador que analiza la información no conoce a qué grupo pertenecen los individuos)

c) Doble ciego (tanto el investigador que realiza la maniobra experimental, como el que analiza la información, desconocen a qué grupos pertenecen los sujetos de estudio).

10.3. Participación del investigador.

a) Observacional. el investigador no modifica el fenómeno

b) Experimental. el investigador controla los eventos

10.4. Tiempo en que suceden los eventos.

a) Retrospectivo. considera hechos ya sucedidos y obtiene datos de expedientes clínicos, radiografías, laminillas

b) Prospectivo. los datos obtenidos serán de eventos que se presenten en el futuro

10.5. Relación que guardan entre sí los datos.

a) Transversal. los datos se obtienen sólo una vez por cada individuo o no se relacionan entre sí.

b) Longitudinal. los datos se obtienen del mismo sujeto en más de una ocasión y se relacionan entre si

10.6 Pruebas de diagnóstico medir sensibilidad y especificidad

10.7 Estudios para medir asociación

11. MATERIALES Y MÉTODO.

11.1.Universo de estudio.

Población de la cual se obtendrá la muestra.

11.2. Tamaño de la muestra.

a) Estudio descriptivo, la frecuencia con que se presenta el evento principal es de % con margen de error de: con nivel de potencia de la prueba de 95% (estudios clínicos) o de 99% (estudios básicos)

Número total de casos del estudio =

b) Estudio comparativo, la diferencia que espera encontrar entre los grupos es de:

el rango de variación de ambos casos:

Número de grupos , número de casos por grupo

Con nivel alfa de y potencia de la prueba de

Forma de asignación de los casos a los grupos de estudio:

i) Aleatoria seleccione preferentemente esta forma, se usa un programa o tabla para generar números aleatorios

ii) Secuencial si los casos se integran a los grupos conforme se van presentando.

iii) Alternada cuando un grupo cambia de tratamiento después de un periodo

Características del grupo control y del (los) grupo(s) experimental(es) Describa las características de los grupos

c) Otro tipo de selección de muestra (por ejemplo determinación de correlación)

11.3. Criterios de selección:

11.3.1. Criterios de Inclusión.

Defina las características que deberá tener la muestra

11.3.2. Criterios de exclusión.

Características de los casos que aún cumpliendo los criterios de inclusión, presentan otras características que no deberá tener la muestra.

11.3.3 Criterios de eliminación.

Defina las características que, al presentarse en los individuos ya incluidos en su población, motivarán su salida del estudio. Tenga cuidado de no eliminar a casos que hayan sufrido alguna consecuencia derivada del mismo estudio.

11.4. Definición de variables

Independientes. Son causa de variación de los fenómenos en estudio

(CAUSA) Dependientes. Datos que son efecto de las variables independientes en estudio

(EFECTO)

Variable Escala

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