Instrucciones ensayos clinicos.

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DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS[pic 5]

DE USO HUMANO

Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España

Versión de 9 de mayo de 2016

Fecha de publicación: 18 de mayo de 2016

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (en adelante CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos introduce modificaciones sustanciales en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 (en adelante «Reglamento») y desarrollar aquellos aspectos que el mismo deja al desarrollo de la legislación nacional.

En el presente documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) para la realización de ensayos clínicos en España se proporciona, en un formato de preguntas y respuestas, información sobre los aspectos prácticos que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resaltando los  cambios respecto al real decreto previo. Este documento pretende cubrir aquellos aspectos que el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo de instrucciones por parte de la AEMPS así como cualquier otro que requiera de aclaraciones. El documento es complementario del «memorando de colaboración» entre AEMPS y CEIm al que hace referencia el artículo 18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que será también público. Los temas que necesiten de una mayor aclaración, o una rectificación en función de la experiencia adquirida, se revisarán en sucesivas versiones de este documento que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de actualizar.

Cualquier duda o comentario referente a la aplicación del nuevo real decreto o a este documento debe dirigirse a la dirección de correo electrónico aecaem@aemps.es citando como referencia en el asunto «Preguntas y Respuestas».

smhaem@aemps.es

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28022 MADRID[pic 7]

TEL: 91 822 50 73

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INDICE

1. ¿Cuándo entra en vigor el nuevo real decreto?        4
2. ¿Qué solicitudes deben presentarse de acuerdo al nuevo real decreto?        4
3. ¿Qué CEIm pueden realizar la evaluación de un ensayo clínico? v.13 de enero de 2016; actualizada v.    3 de febrero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          5
4. ¿Qué tipo de Comité de Etica de la Investigación puede evaluar un estudio observacional con medicamentos o un estudio clínico con productos sanitarios? v. 9 de mayo  de 2016          5
5. Presentación de solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico v.13 de enero de 2016; actualizada  v. 9 de mayo de 2016          5
6. ¿Deben notificarse al CEIm las sospechas de reacciones adversas graves  e inesperadas?        7
7. ¿Cómo deben comunicarse las sospechas de reacciones adversas graves y  el  resto  de  comunicaciones necesarias sobre el ensayo a las CCAA?          7
8. ¿Cuáles son los documentos que deben presentarse para solicitar la autorización de  un  ensayo  clínico? v.13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo  de 2016          8
9. ¿Cómo debe solicitarse la autorización de una modificación sustancial de un ensayo clínico? v.3 de febrero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          8
10. Formularios web AEMPS        9
11. ¿Qué debe incluir la memoria económica? v.3 de febrero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016 9 12. ¿Cuál es el modelo de contrato que debe seguirse?          10

1. ¿Cuándo puede iniciarse un ensayo clínico en España?        10
2. ¿Debe enviarse la conformidad de la dirección de los centros  participantes  para  obtener  la  autorización del ensayo?          11
3. ¿Cuál es la tasa a pagar por evaluación de ensayo clínico?        11
4. ¿Qué cambia respecto al procedimiento de autorización de un ensayo clínico? v.13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          11
5. ¿Cuál es el calendario que sigue una solicitud de autorización de ensayo clínico? v.13 de  enero de  2016; actualizada v. 3 de febrero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          12
6. ¿Se entenderá desestimada la solicitud en el caso de ensayos clínicos que  requieran  resolución expresa si en el plazo de 5 días indicado la AEMPS no ha enviado la resolución de autorización?          14
7. ¿Cómo debe solicitarse la autorización según la Ley 9/2003, de 25 de abril() en el caso de ensayos clínicos con medicamentos que incluyan un organismo modificado genéticamente?          14
8. ¿Qué real decreto debe aplicar a los contratos de ensayos clínicos que ahora están tramitándose para EC cuya autorización seguirá el RD 223/2004?          14
9. ¿Qué ocurre si el promotor desiste respecto a una de las partes del ensayo o si no responde a una petición de información?          15
10. ¿Es posible reiterar la solicitud de autorización del ensayo clínico después de un desistimiento o una denegación de la solicitud previa?          15
11. ¿Es necesario seguir enviando los informes anuales sobre la marcha del ensayo?        15
12. ¿Qué se considera una modificación sustancial del ensayo?        15
13. ¿Cuál es el calendario que sigue una solicitud de autorización de modificación sustancial?  v.13 de   enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          16
14. ¿Cómo debe presentarse una modificación sustancial que conlleva cambios en las partes I y II a la AEMPS y al CEIm?          17
15. ¿Es posible presentar una modificación sustancial al CEIm que solo implique cambios  en la parte II  antes de que el ensayo haya sido autorizado por la AEMPS?          17
16. ¿Es posible el envío de varias modificaciones sustanciales de forma simultánea para un  mismo  ensayo?         17
17. ¿Cómo deben notificarse las modificaciones sustanciales que se refieran a cambios en la parte II no relacionados con un cambio en la parte I?          17
18. Particularidades en los plazos durante el periodo de Navidades        18
19. Particularidades en el caso de que el promotor presente un EC en el que el CEIm participe en el procedimiento voluntario de armonización (VHP) v.13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016         18
20. ¿Qué se considera medicamento auxiliar en un ensayo clínico?        19
21. ¿Debe proporcionar el promotor de un ensayo clínico los medicamentos en investigación y los medicamentos auxiliares del ensayo?          19
22. Publicación de la fecha de finalización del ensayo, de los motivos de una finalización anticipada y del resumen del Informe final de resultados en el REec          20
23. ¿Cuánto tiempo debe conservarse el archivo maestro de un ensayo autorizado con el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos  con  medicamentos?  v.  9 de  mayo de 2016          20
24. ¿Cuándo deberán cargarse en el REec los estudios observacionales?        21
25. ¿Cómo deben comunicarse a la AEMPS los incumplimientos graves a los que se refiere el artículo 29?  21
26. Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM v.13 de enero de 2016; actualizada v. 9 de mayo de 2016          22
27. Anexo II. IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR        30
28. Anexo III. IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES  v.13 de enero de 2016; actualizado v. 3 de febrero   de 2016; actualizado v. 9 de mayo de 2016          31
29. Anexo IV. MODELO DE CERTIFICADO DE SEGURO v. 9 de mayo de 2016        32
30. Anexo V. MODELO DE COMPROMISO DEL PROMOTOR PARA ENSAYOS CLINICOS SIN ÁNIMO COMERCIAL v. 9 de mayo de 2016          34
31. Anexo VI. MODELO DE CERTIFICADO DEL REPRESENTANTE DEL CENTRO /ORGANIZACIÓN PARA ENSAYOS CLINICOS DE BAJO NIVEL DE INTERVENCIÓN v. 9 de mayo de 2016          35

1. ¿Cuándo entra en vigor el nuevo real decreto?

v.13 de enero de 2016

El real decreto 1090/2015 entró en vigor el 13 de enero de 2016.

1. ¿Qué solicitudes deben presentarse de acuerdo al nuevo real decreto?

v.13 de enero de 2016; actualizada v. 3 de febrero de 2016

El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, aplica a todas las solicitudes de  autorización de un ensayo clínico y a las solicitudes de modificaciones sustanciales o notificaciones referentes a los ensayos clínicos autorizados que estén en marcha o para  los que todavía no se haya presentado el informe de resultados realizadas a partir del 13 de enero de 2016. El Real Decreto 223/2004 únicamente seguirá siendo de aplicación a las solicitudes presentadas al CEIC o a la AEMPS antes de esta fecha que se encuentren pendientes de resolución por parte de la AEMPS. También a los ensayos para los que se haya enviado una solicitud de evaluación por el procedimiento VHP antes del 13 de enero de 2016.

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