La Investigacion

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

Las normas de buena práctica clínica son un conjunto de condiciones que debe cumplir un ensayo clínico para asegurar que se ha efectuado siguiendo un protocolo científicamente adecuado, respetando los derechos de los pacientes incluidos en el mismo y garantizando la validez de los datos y resultados obtenidos. De hecho, en la definición de buena práctica clínica no se suele mencionar la validez científica del protocolo, pues se considera incluida en la exigencia de que el ensayo respete los derechos de los pacientes: un protocolo de ensayo clínico no sería éticamente aceptable si no fuera científicamente correcto.

La primera parte de la definición indica que el experimento debe realizarse según un protocolo científicamente adecuado. Precisar lo que se entiende por "científico" es extraordinariamente complejo, por lo que parece suficiente exigir que el protocolo responda a los principios establecidos por la Food and Drug Administration o instituciones similares para calificar el ensayo como "adecuado y bien controlado".

Estos principios son:

los objetivos deben estar claramente definidos,

el diseño experimental debe permitir una comparación válida con un grupo de control,

el procedimiento de selección de pacientes debe asegurar que los sujetos padecen el proceso que se pretende estudiar,

el método de asignación a las diferentes modalidades de tratamiento debe asegurar la formación de grupos comparables,

se deben haber adoptado las medidas necesarias para reducir al máximo los sesgos de los sujetos y de los observadores,

se debe disponer de métodos adecuados y bien definidos para registrar la respuesta de los pacientes, y

los resultados del ensayo deben ser analizados adecuadamente.

A estas exigencias se pueden añadir otras dos:

se debe demostrar la necesidad de efectuar el ensayo, en relación con la gravedad del proceso patológico estudiado, la necesidad de conocer mejor la eficacia del tratamiento y la existencia de razones que permitan suponer que el tratamiento en estudio puede aportar un beneficio adicional, y

se debe prever la inclusión del número necesario de pacientes con el fin de asegurar que el estudio tendrá un poder suficiente.

La segunda parte de la definición se refiere a la protección de los derechos de los pacientes que participan en un ensayo clínico. El registro de un medicamento, es decir, la autorización de su comercialización, tiene por objeto proteger los derechos de la población en cuanto a la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos con que será tratada en caso de enfermedad. Cuando se trata de productos o sustancias cuya seguridad y eficacia todavía no ha sido demostrada (como ocurre con los productos en fase de investigación clínica), la protección de los pacientes que serán tratados con ellos exige una atención todavía más cuidadosa. Además, el método del ensayo clínico implica de manera inherente unos problemas que exigen profunda atención a cuestiones de índole ética:

cuando se trata a un paciente con un medicamento de eficacia desconocida, se impide que sea tratado con un medicamento cuya eficacia tal vez se halle suficientemente demostrada,

la asignación de los pacientes a los tratamientos se debe efectuar al azar, impidiéndoles que elijan el tratamiento que prefieren,

el paciente, y en ocasiones el propio médico, desconocen el tratamiento asignado, lo que puede aportar una inquietud adicional sobre los resultados que se espera obtener,

las mismas circunstancias se dan cuando el paciente es informado de que puede ser tratado con un placebo, y, por último,

el paciente puede ser sometido a exploraciones que no son imprescindibles para el adecuado seguimiento de su enfermedad.

El primer intento de la era moderna de establecer normas éticas para la experimentación en el ser humano lo constituyó el llamado Código de Nuremberg, elaborado al final de la Segunda Guerra Mundial en respuesta a los crímenes cometidos (en ocasiones bajo la apariencia de investigación clínica) en campos de concentración nazis. Este código, no obstante, hacía más hincapié en los intereses de la sociedad que en los del propio paciente y se refería a los riesgos de carácter vital, pero no a las molestias que puede sufrir un paciente al ser incluido en un ensayo clínico. Por este motivo, en 1964 la Asociación Médica Mundial adoptó la denominada Declaración de Helsinki sobre investigación biomédica en el ser humano, posteriormente modificada en Tokio en 1975 y ratificada en las reuniones de la Asamblea Médica Mundial de Venecia en 1983, de Hong Kong en 1989, de Somerset West (Sudáfrica) en 1996 y de Edimburgo en 2000. Los principios fundamentales de la Declaración de Helsinki estriban en la necesidad de que el protocolo de un ensayo clínico sea aprobado por un Comité Etico y la necesidad de consentimiento previo, libre e informado del paciente incluido en el mismo.

Ni el Código de Nuremberg ni la Declaración de Helsinki gozan de fuerza legal en Europa. Pero no hay que olvidar que el Comité de Ministros del Consejo de Europa aprobó en 1990 una recomendación sobre "Investigación médica en el ser humano", que recoge los elementos básicos de la Declaración de Helsinki. La importancia de este documento intergubernamental tal vez no ha sido suficientemente apreciada.

El tercer aspecto de la definición hace referencia a la protección contra el fraude en la investigación médica. El ser humano es capaz de delinquir y el delito más específico de la investigación es el fraude. Todos los que participan en un ensayo clínico (promotor, monitor, investigador y el propio paciente) pueden cometer este delito.

El promotor puede participar en un fraude si no establece los mecanismos necesarios para evitarlo, es decir, si no dispone de una estructura adecuada de garantía de calidad en investigación clínica. Hay que tener en cuenta, no obstante, que las primeras unidades de este tipo no se introdujeron efectivamente hasta 1977. En el momento actual, no todas las compañías disponen de este tipo de unidades.

El monitor está en condiciones óptimas para cometer fraude, especialmente cuando se trata de ensayos clínicos multicéntricos, pues es él quien recibe los formularios de registro de casos, quien los codifica y quien redacta el informe del ensayo clínico.

El investigador puede cometer muchos tipos de fraude en investigación clínica; en realidad existe una amplia bibliografía sobre este tema, como el informe especial publicado en 1985 en el New England Journal of Medicine,1 que expone las irregularidades

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