MUTAGENICIDAD EN RATONES

EVALUACIÓN DE MUTAGENICIDAD

RS-43285-193, Lote #12

PROTOCOLO SYNTEX Nº 918-Y-84-43285-193-MU-MN

ENSAYO IN VIVO DE MICRONUCLEOS EN EL RATON

INFORME FINAL MODIFICADO

PRESENTADO A:

SYNTEX RESEARCH, INC. 3401 HILLVIEW AVENUE, PALO ALTO, CA 94304

PRESENTADO POR:

LITTON BIONETICS, INC. 5516 NICHOLSON LANE KENSINGTON, MARYLAND 20895

PROYECTO LBI Nº.: 20996

FECHA DEL INFORME: MARZO, 1985

FECHA DEL INFORME MODIFICADO: ABRIL, 1985

INTRODUCCIÓN

Este informe contiene un resumen de los datos compilados durante la evaluación del compuesto de la prueba. El informe se organizó para presentar los resultados de una manera concisa y fácilmente interpretable. La primera parte contiene los ítems I-IX. Los ítems I-IV suministran información de identificación del Patrocinador y el producto de prueba, tipo de ensayo y el número de referencia del protocolo. El ítem V suministra las fechas de inicio y culminación del estudio. El ítem VI identifica el personal de supervisión. El ítem VII contiene la preparación del producto de prueba y la información de dosificación. Los resultados están en el ítem VIII. El ítem IX suministra la conclusión y evaluación.

La segunda parte del informe describe el diseño del estudio, el cual incluye los materiales y procedimientos empleados en la realización del ensayo. Esta parte del informe también contiene el criterio de evaluación usado por el director del estudio, y otros anexos.

Todas las pruebas y resultados de control presentados en este informe son soportados por los datos brutos los cuales se matienen permanentemente en los archivos del Departamento de Toxicología Molecular o en los archivos de Litton Bionetics, Inc., 5516 Nicholson Lane, Kensington, Maryland 20895.

Las copias de los datos brutos serán suministradas por el Patrocinador bajo requerimiento.

El estudio descrito se desarrolló de acuerdo con las regulaciones de las Buenas Prácticas de Laboratorio excepto si se notaba lo contrario. Sobre los mejores conocimientos del firmante no hubo desviación significativa de las normas de Buenas Prácticas de Laboratorio que afectaron la calidad o la integridad del estudio.

ENSAYO IN VIVO DE MICRONUCLEOS EN EL RATON

OBJETIVO

El objetivo de este estudio fue evaluar el potencial de, RS-43285-193, Lote Nº 12 para inducir micronúcleos en eritrocitos policromáticos en médula ósea de ratones tratados agudamente.

CONCLUSIÓN

El material de prueba, RS-43285-193, Lote Nº 12, no indujo un aumento significativo en micronúcleos en eritrocitos policromáticos en medula ósea bajo las condiciones de este ensayo y es considerado negativo en la prueba de micronúcleos de médula ósea en el ratón.

I. PATROCINADOR: Syntex Research, Inc.

II. MATERIAL (PRODUCTO DE PRUEBA):

A. Identificación del Cliente: RS-43285-193, Lot #12

B. Fecha de Recepción: 27 de Diciembre de 1984

C. Descripción Física: Polvo blanco

D. Nº de Ensayo Genético. 7864

III. TIPO DE ESAYO: Ensayo de Micronúcleos en Ratón

IV. Nº DE PROTOCOLO: 455, Edición 8

Protocolo de Syntex Nº 918-Y-84-43285-193-MU-MN

V. FECHAS DEL ESTUDIO:

A. Fecha de inicio: 21 de Enero de 1985

B. Fecha de culminación: 27 de Febrero de1985

VI. PERSONAL DE SUPERVISIÓN:

A. Director del Estudio: .James L. Ivett, Ph.D.

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