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Buenas prácticas de manufactura en la producción farmacéutica

La importancia de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP por sus siglas en inglés) radica en que las medicinas de mala calidad no solamente ponen en peligro la salud (ya sea conteniendo sustancias tóxicas que pudieran haber sido agregadas no intencionalmente, o bien careciendo del efecto terapéutico previsto si la cantidad de los ingredientes demandados es diferente que la debida), sino que además son una pérdida de dinero para los gobiernos y los consumidores individuales.

Por ello, la instrumentación de las buenas prácticas de manufactura es de suma importancia para permanecer en el negocio, y además, constituyen un fuerte impulso cuando se busca crecer, dado que las oportunidades de exportación de fármacos dependen mucho de estas GMP, puesto que la mayoría de los países aceptan solamente la importación y venta de medicinas que han sido fabricadas con base en prácticas de manufactura internacionalmente aceptadas.

Es precisamente por lo anterior que no sea una casualidad que los gobiernos que buscan promover la exportación de productos farmacéuticos, lo hagan en buena medida promoviendo la obligatoriedad de producir bajo GMP para toda la industria farmacéutica y entrenando a sus inspectores en requisitos de GMP.

Descripción de las GMP

Las buenas prácticas de manufactura son un sistema que ayuda a asegurar que los fármacos sean producidos y controlados constantemente por estándares de calidad.

En cada caso de producción farmacéutica las GMP se diseñan buscando minimizar los riesgos para la calidad que no puedan ser eliminados simplemente controlando la calidad del producto final. Los riesgos principales son:

- Contaminación inesperada de productos, causando daño a la salud o incluso la muerte.

- Etiquetas incorrectas en los envases, que podrían significar que los pacientes reciban la medicina incorrecta.

- Ingrediente escaso o demasiado activo, dando por resultado el tratamiento ineficaz o efectos nocivos.

Las buenas prácticas de manufactura cubren todos los aspectos de la producción: materias primas, premisas, equipo, entrenamiento e higiene del personal, detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante todas las corridas de producción.

GMP y el laboratorio del Control de Calidad

El buen control de calidad se debe construir desde adentro, durante el proceso de fabricación, ya que una vez que el producto sale de la línea de producción sólo existe la opción de aprobarlo o rechazarlo. Las GMP en cambio previenen los errores que podrían presentarse durante

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