Protocolo para pruebas de estabilidad de sulfato de morfina.

Protocolo Para Pruebas de Estabilidad de Dolorsin (Sulfato de Morfina)

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CONTENIDO

1.        OBJETIVOS GENERALES.        3

2.        OBJETIVOS ESPECÍFICOS.        3

3.        ALCANCE        3

4.        RESPONSABILIDADES        3

5.        IDENTIFICACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: MORFINA        4

6.        INFORMACIÓN GENERAL DEL MEDICAMENTO        5

7.        DESCRIPCION SISTEMA CONTENDOR CIERRE        5

8.        INDICACIONES DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO        5

9.        LOTES        5

10.        CONDICIONES DEL ESTUDIO        6

11.        TIEMPO DE MUESTREO Y ANÁLISIS        6

12.        PARÁMETROS DE PRUEBA        7

13.        ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD.        7

14.        REFERENCIA DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS POR PARÁMETRO Y SU VALIDACIÓN        8

15.        NOMBRE Y FIRMA DE RESPONSABLE SANITARIO        8

16.        REFERENCIAS        8

1. OBJETIVOS GENERALES.

• Establecer los lineamientos necesarios para realizar los estudios de estabilidad fisicoquímica y microbiológica del medicamento Dolorsin (Clorhidrato de Morfina), sometido a condiciones de estabilidad acelerada (40°C 2°C/ 75%5% HR) en un periodo de 6 meses y estabilidad a largo plazo (30°C2°C/65%5% HR) en un periodo de 24 meses[pic 3][pic 4][pic 5][pic 6]
• Establecer la vida útil del medicamento.

1. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.

• Obtener un periodo de caducidad tentativo.
• Realizar el registro y/o ampliación de la fecha de caducidad del medicamento.

1. ALCANCE

El presente protocolo aplica a:

Los estudios de estabilidad realizados al medicamento DOLORSIN elaborado por la empresa Yolo Pharmaceuticals, así como los procedimientos realizados para el registro o renovación del mismo ante COFEPRIS por parte de Yolo Pharmaceuticals.

1. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad:

• Del departamento de estabilidad identificar las muestras en estudio de forma que se asegure su rastreabilidad y se evite la confusión.
• Del departamento de estabilidad someter las muestras de acuerdo a lo establecido en el presente protocolo.
• Del departamento de estabilidad realizar los análisis en los tiempos establecidos en el presente protocolo.
• Del departamento de estabilidad realizar el dictamen de vida útil del medicamento.
• Del departamento de producción avisar al departamento de calidad y este al departamento de estabilidad sobre posibles cambios o desviaciones en la manufactura del medicamento.

1. IDENTIFICACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO: MORFINA

La morfina es el prototipo de los analgésicos opioides, los que tienen acciones similares sobre el Sistema Nervioso Central. Está indicado para inducir el sueño, facilitar la anestesia, el manejo del dolor agudo, el dolor crónico, el dolor severo del infarto agudo de miocardio, la analgesia obstétrica, el edema pulmonar, la tos, los trastornos gastrointestinales y urinarios.

• Nombre IUPAC

Sulfato 7,8-didehdro-4,5α-epoxi-17-metilmorfinan-3,6α-diol

• Molécula

[pic 7]H2SO4

Cristales blancos, en forma de plumas, sedosos, masas cúbicas de cristales, o polvo cristalino. Soluble en agua, fácilmente soluble en agua caliente, ligeramente soluble en alcohol, casi insoluble en cloroformo y en éter di etílico.

• Farmacocinética

La morfina IV es inmediatamente biodisponible, debido a que no se requiere de absorción. Se metaboliza principalmente en el hígado a través de una conjugación con ácido glucurónico en el grupo hidroxilo 3. Una conjugación secundaria puede ocurrir en el hidroxilo 6 formando morfina-3,6-diglucurónido. La morfina es excretada por la orina principalmente en forma de glucurónido y en pequeñas cantidades como diglucurónido. Cerca del 90% del fármaco es excretado en las primeras 24 horas de la dosis. Cerca del 7 – 10% es excretado por las heces.

1. INFORMACIÓN GENERAL DEL MEDICAMENTO

1. DESCRIPCION SISTEMA CONTENDOR CIERRE

ENVASE PRIMARIO

• Frasco vial de vidrio tipo I (boro silicato) en color ámbar con capacidad de 20 mL.

• 58 mm de alto por 32 mm de diámetro
• Alta resistencia hidrolítica, impermeable y sin incompatibilidades

• Tapón elastomérico
• Sellado con aluminio

ENSVASE SECUNDARIO

• Cartoncillo

1. INDICACIONES DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

• Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
• Protéjase de la luz.
• En envases inactínicos de cierre perfecto

1. LOTES

• TIPO: Lotes piloto
• TAMAÑO: Se tomarán 135 viales por lote
• NUMERO: 3 lotes

EMPAQUE EN QUE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO: Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.

1. CONDICIONES DEL ESTUDIO

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