¿Qué son los compuestos de amonio cuaternario?

1. ¿Qué son los compuestos de amonio cuaternario?

Son aminas cuaternarias de cadena larga. Debido a su estructura química, en la que combinan cadenas lineales largas (lipofílicas) con una parte iónica (hidrofílica), son tensioactivo por lo que pueden ejercer una función como detergente, pero su función principal es como desinfectantes.

2. ¿Cuál es el origen del problema?

El pasado 4 de julio FRESHFEL (European Fresh Produce Association) informó a la Comisión Europea de la detección de residuos de cloruro de didecil dimetil amonio (DDAC) y de cloruro de benzalconio (BAC) en varias frutas y hortalizas, tanto de países terceros como de Europa, incluyendo además productos ecológicos.

Por otro lado, algunos Estados Miembro de la UE (Alemania, Dinamarca, Países Bajos y Bélgica) también han notificado a la COM este problema.

3. ¿Cuál es la legislación aplicable?

3.1. Productos fitosanitarios:

El DDAC es una sustancia aprobada bajo el Reglamento 1107/2009 [1] (relativo a la comercialización de productos fitosanitarios) para su uso como bactericida, fungicida, herbicida y alguicida en recintos cerrados para plantas ornamentales. El BAC, sin embargo, no está aprobado bajo este Reglamento y cuenta con una Decisión de no-inclusión en la lista.

En consecuencia, no existen productos fitosanitarios autorizados para su uso en alimentos, de ahí que no estén incluidas estas sustancias en el Reglamento 396/2005 de residuos de plaguicidas y se aplique un límite máximo de residuos por defecto de 0,01* mg/Kg.

Este nivel por defecto es el que se ha tomado como referencia en las actuaciones llevadas a cabo

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[1] REGLAMENTO (CE) Nº 1107/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo. DOUE L309 24.11.09.

3. ¿Cuál es la legislación aplicable?

3.2. Biocidas:

En el marco de Biocidas, ambas sustancias están revisándose de cara a su inclusión en la lista de la Directiva 98/8/CE. Dada su función como desinfectante se utilizan en el ámbito de la industria alimentaria. Existen diversos productos autorizados en España que se pueden consultar en la página web del MSSSI.

3.3. Coadyuvantes tecnológicos:

Otro marco legal aplicable a este tipo de sustancias sería el de los coadyuvantes tecnológicos, en el caso de que se empleen durante la preparación de las frutas y hortalizas (lavado), bien como desinfectante de la fruta directamente o como desinfectante del agua de lavado. En este caso, no existe normativa a nivel europeo y está sujeta a legislación nacional

4. ¿Cuáles son las posibles fuentes de contaminación de los alimentos?

Aunque las investigaciones sobre su origen siguen abiertas, se pueden anticipar varias hipótesis para explicar esta presencia de desinfectantes puede ser debido a varias causas:

• Uso indebido como producto fitosanitario.
• Presencia como coadyuvante (conservante) de productos fitosanitarios, fertilizantes y otros medios de defensa vegetal (también conocidos como Fito-fortificantes).
• Contaminación durante el cultivo a través del agua de riego tratada, del suelo o cajas en la recolección.
• Contaminación cruzada por la desinfección del agua de lavado.
• Contaminación cruzada a partir del equipo, superficies e incluso las manos de los empleados desinfectadas con esta clase de productos químicos.

5. ¿Qué actuaciones se van a llevar a cabo?

A pesar de que, como se ha descrito, existen varias legislaciones implicadas, en principio, las medidas de protección al consumidor se van a adoptar en el marco del Reglamento nº 396/2005 [2] sobre LMR de pp.ff. en los alimentos y piensos.

El Instituto Alemán para la Evaluación del Riesgo (BfR), siguiendo una metodología aprobada a nivel europeo, teniendo en cuenta las diferentes dietas del los EEMM (incluida la española) y tras fijar unos valores de referencia toxicológicos para ambas sustancias (IDA=DRfA= 0.1 mg/kg bw) ha determinado, para ambas sustancias, que un Límite máximo para el control de 0.5 mg/kg puede ser considerado como seguro para los consumidores.

Durante el mes de julio, el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y la Sanidad Animal ya adoptó dos propuestas de la Comisión Europea en relación a la presencia de residuos de compuestos de amonio cuaternario por encima del LMR en diferentes productos alimenticios, que fueron revisadas en el Comité Permanente del día 5 de Octubre de 2012:

Por todo ello, se proponen las siguientes medidas de gestión del riesgo:

• Los alimentos y pienso con niveles de BAC y/o DDAC superiores a 0.5 ppm NO deben comercializarse. Este LMR tiene un carácter temporal. Como es habitual, los resultados analíticos deberán corregirse teniendo en cuenta la incertidumbre de la medición. Para productos transformados, y especialmente en los productos lácteos procesados,  se debe tener en cuenta el artículo 20 del Reglamento 396/05 y considerar que el valor del límite propuesto puede multiplicarse debido a la concentración de los residuos por el procesado.
• Es preciso seguir investigando sobre las causas de la mencionada presencia así como conocer con exactitud los niveles a los que se encuentran estos residuos, por lo que se anima a las distintas autoridades de control oficial de los EEMM a tomar muestras y analizar de manera especifica, sin perjuicio de los demás planes de control oficial existentes, estos residuos, teniendo en cuenta que:

1. Se muestrearán tanto productos de origen doméstico (ES o UE) como importados.
2. Se consideran prioritarios los siguientes grupos de productos recogidos en el Anexo I del Reglamento (UE) nº 396/2005: cítricos, frutas de pepita, plátanos, patatas, frutos y pepónides, hortalizas de hoja y productos lácteos. De menor relevancia se consideran los frutos de hueso, bayas, hortalizas de tallo, cereales, semillas de oleaginosas, té e infusiones herbales y productos procesados como zumo de naranjas, aceite de oliva y harina.
3. Se podrán muestrear tanto frescos, como congelados o transformados.
4. Dichos productos podrán proceder tanto de la agricultura orgánica como tradicional.
5. Asimismo se recomienda muestrear de manera dirigida en instalaciones donde los compuestos de amonio cuaternario son utilizados como productos biocidas.
6. Los laboratorios que analicen estas muestras no tienen el requisito de estar acreditados. Se prima en este caso la inmediatez de los datos. Puede consultarse la información más reciente acerca del método analítico en el siguiente documento del Laboratorio Europeo de referencia: - Descargar Pdf-
7. Los resultados de las muestras analizadas deberán enviarse a esta Subdirección General de Gestión de Riesgos de AESAN (fitosani@fitosani.es ) antes del 31 de Febrero de 2013 para su posterior transmisión a la Comisión Europea.

Este plan de muestreo estratégico busca sentar unas directrices para obtener un número de muestras suficientes que permitan conocer con exactitud el origen de los residuos de compuestos de amonio cuaternario, así como fijar de manera más certera los límites máximos de residuos en base al Reglamento (CE) Nº 396/2005 que aseguren en todo momento la protección de la salud del consumidor. Por supuesto, todos aquellos datos de análisis procedentes de los autocontroles de empresas del sector agroalimentario serán bienvenidos.

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