Servicio Canario de la Salud

Servicio Canario de la Salud

Hospital Universitario Materno Infantil

Las Palmas de Gran Canaria

INFORME PARA LA C.F.T.

Dobrito A. Farmacéutica adjunta del Servicio de Farmacia. 2002

Nombre genérico: atosiban

Nombre comercial: Tractocile

Grupo terapéutico: G02CX, otros productos ginecológicos

Presentación comercial: viales de solución inyectable de 0,9 mL y 5 mL a una concentración de 7,5 mg/mL.

Indicaciones terapéuticas: el atosiban está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres embarazadas que presenten:

- contracciones uterinas regulares de al menos 30 seg de duración y con una frecuencia  4 contracciones/30 minutos,

- dilatación del cuello uterino de 1-3 cm (0-3 para nulíparas) y borrado en  50%

- edad  18 años

- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas

- frecuencia cardiaca fetal normal

Posología: se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: un bolo inicial de 6,75 mg (vial de 0,9 mL) seguida de una infusión de 3 horas a 300 mcg/min y posteriormente se reduce la velocidad de administración a 100 mcg/min durante un máximo de 45 horas. La dosis máxima por ciclo es de 330 mg. Este ciclo puede repetirse otras 3 veces más, si fuese necesario.

Mecanismo de acción: el atosiban es un antagonista de la oxitocina. Compite con ésta por los receptores del miometrio, provocando una inhibición dosis-dependiente de la contractilidad uterina, así como una reducción en la liberación de prostaglandinas mediada por la oxitocina. Debido a su semejanza estructural, también posee afinidad por los receptores de vasopresina.

Perfil farmacocinético: las concentraciones máximas se alcanzan al cabo de 1 hora a partir del comienzo de la infusión de 300 mcg/min. El cese de las contracciones uterinas se produce dentro de las 2 horas del inicio de la infusión. Una vez finalizada la infusión, la concentración plasmática disminuye rápidamente con una semivida inicial (Ta) y final (Tb) de 0,21 y 1,7 horas, respectivamente. La unión a proteínas plasmáticas es del 46 al 48% en mujeres embarazadas. No se distribuye a los eritrocitos. Atraviesa la barrera placentaria (concentración fetal/materna de 0,12). Se han detectado 2 metabolitos; el principal posee actividad farmacológica y es eliminado en la orina y también en la leche materna. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina por las heces. No existen datos de utilización de atosiban en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Se desconoce si afecta al citocromo P450.

Efectos adversos: las reacciones adversas más frecuentemente descritas en las madres son náuseas, cefalea, vértigo, taquicardia, hipotensión e hiperglucemia. Con menor frecuencia han aparecido casos de fiebre, insomnio, prurito y casos aislados de hemorragia o atonía uterina.

No se ha detectado acumulación del fármaco en el feto. El desarrollo del lactante un año tras el parto fue normal.

Eficacia Clínica: la eficacia clínica del atosiban ha sido demostrada

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