Utilizacion Del Placebo En La Investigación Biomédica

El uso de placebo en los ensayos clínicos es una práctica común y ha servido para validar estudios y dar mayor fuerza estadística. Pero dado que en el pasado se ha abusado de pacientes en experimentación sin ninguna regulación y dejando fuera los derechos humanos se han llevado cabo reuniones y consensos sobre como emprender una ensayo clínico con placebo en humanos respetando sus derechos y sin causar daño grave. Es por ello que el uso de placebo es, aún a pesar de acuerdos, controversial, y debe manejarse con cuidado y solo bajos ciertas circunstancias que garanticen los derechos universales y sin dañar.

El término placebo tiene una larga y polémica historia en la medicina. Etimológicamente se trata de una palabra latina, una forma verbal de “placere” y proviene, según algunos, de un salmo que en la Edad Media se cantaba en el lecho de muerte y que comenzaba con el texto “Placebo Domino in regione vivorum” : Yo complaceré al Señor en la tierra de los vivos. Esta práctica se popularizo para que otros le realizarán los canticos al difunto y el término se asoció al concepto de “sustitución casi fraudulenta de lo real”.

Más tarde, en el siglo XVIII, se comenzó a reconocer que muchas de las sustancias que los terapeutas de la época utilizaban no tenían efectos curativos, y que sólo se administraban con la finalidad de “complacer” al paciente. De esta forma el término se asoció con el concepto de fraude o engaño.

El objetivo primordial de la investigación biomédica se ha centrado en la demostración que los efectos de los tratamientos no son meros “placebos” (efectos derivados de la propia sugestión), sino que se deben a la acción especifica de principios activos mediados a través de procesos fisicoquímicos reconocibles.

En 1955 Beecher popularizó el concepto de que la administración de un “placebo”, una sustancia inerte y desprovista de cualquier efecto específico, puede producir beneficios terapéuticos clínicamente significativos en aproximadamente un tercio de las respuestas subjetivas de las personas que las reciben. Estos conceptos son erróneos. El efecto placebo tiene una gran variabilidad, en gran parte porque se debe a la naturaleza fluida de las expectativas de los pacientes. Tampoco es cierto que a mayor agresividad en la vía de administración del preparado (por ejemplo intramuscular vs vía oral), mayor sea el efecto placebo observado. Esto es una creencia popular entre los pacientes que prefieren medicamentos inyectados por que “son más fuertes” y les proporcionarán mayor alivio que la presentación del mismo medicamento por vía oral. Relacionan un tratamiento más agresivo con una curación rápida.

Existe el concepto de que el proceso de curación consta, como mínimo, de tres elementos: el efecto auto curativo del organismo en algunas patologías (el curso natural de la enfermedad); los cambios producidos por efectos no específicos del terapeuta, del remedio y del entorno en el que el proceso se presenta y, finalmente, los efectos específicos de las intervenciones con un sustrato fisicoquímico propio, es decir, el efecto farmacodinámico del medicamento.

Desde de un punto de vista psicológico en los años 20s del siglo pasado se describió el “efecto Hawthorne”. Se trata del nombre de un pueblo cerca de Chicago, en el que se ubicaba la “Western Electric Company” y en el que se llevaron a cabo un conjunto de experimentos relacionados con los condicionantes de la productividad laboral en más de 20,000 empleados de la compañía. Se trata del efecto positivo que se observa en la conducta humana y que no tiene relación causal con el fenómeno estudiado, sino que, aparentemente, es debido al hecho de que los participantes en la experiencia se saben observados. Tras años de trabajo, los autores concluyeron que una parte del beneficio observado se debía al hecho de saberse estudiado, y no al efecto propio relacionado con el proceso productivo implementado.

El “efecto placebo” refleja un conjunto de fenómenos que se derivan de la observación de la conducta humana en relación con el acto terapéutico y que son efectos inespecíficos derivados de las expectativas del individuo al saberse tratado.

Pero en la investigación científica debemos comprobar que los efectos del medicamento son puramente resultado de la administración del mismo y no por percepciones subjetivas y expectativas del paciente.

En el contexto del ensayo clínico hablamos de una sustancia placebo cuando utilizamos un preparado farmacológicamente inactivo, de idéntica apariencia que el preparado en experimentación, que se utiliza para tratar a los sujetos del grupo control con el fin de permitir la evaluación ciega de los tratamientos asignados. Así la primera utilidad del placebo consiste en permitir, gracias al enmascaramiento del observador y el observado, una valoración no sesgada por razonamientos previos del efecto real de la intervención.

La mayor ventaja, y más polémica, del uso del placebo en los ensayos clínicos, es cuando se trata al paciente únicamente con el placebo -bajo consentimiento del mismo- como estrategia para evaluar los efectos específicos de un nuevo tratamiento, aislándolos de los otros componentes del “efecto placebo”.

La declaración de Helsinki es el principal código ético de comportamiento en la investigación con seres humanos de ámbito internacional. Se promulgó en 1964 y, permanentemente actualizada, representa el esfuerzo de la Asociación Médica Mundial para elaborar un consenso en esta materia. La ultima revisión en Edimburgo en el año 2000 se llevó a cabo como respuesta a una importante controversia relacionada con el uso de placebos en los ensayos clínicos , con la amplia participación de bioeticistas, investigadores clínicos y autoridades reguladoras de medicamentos.

En esta revisión se replantea el articulo 29 que menciona que: “… los beneficios, los riesgos, las cargas y la efectividad de un nuevo método deben ser evaluados frente a los de los mejores métodos profilácticos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. Ello no excluye el uso de placebo o del no tratamiento en los estudios en los que no exista un método diagnóstico o terapéutico demostrado”.

Este articulo prohíbe el uso de solo placebo en el grupo control si existen tratamientos parcialmente efectivos para el padecimiento estudiado.

Pero, la Asamblea Médica Mundial, en octubre 2002, redactó una Nota aclaratoria al articulo 29 que agrega: “La Asamblea Médica Mundial se reafirma en su posición de que debe tenerse un cuidado extremo al hacer uso del ensayo clínico controlado con placebo y que, en general, esta metodología

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