Las distintas fases del ensayo clinico

SECCIÓN III: LAS DISTINTAS FASES DEL ENSAYO CLINICO

CAPÍTULO 7 ENSAYOS CLINICOS FASES I Y II

FRANCISCO ABAD SANTOS ESTHER MARTÍNEZ SANCHO MARÍA ANGELES GÁLVEZ MÚGICA

Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de la Princesa. Madrid Departamento de Farmacología y Terapéutica Facultad de Medicina. UAM

1. Introducción y definición de ensayo clínico Después de que un nuevo principio activo ha sido suficientemente evaluado en modelos in vitro y en estudios animales, empieza la investigación clínica en humanos, lo que se conoce como ensayos clínicos. Hasta que no se dispone de suficiente información sobre síntesis química, estabilidad, galénica, actividad farmacológica, toxicología y farmacocinética en animales, no se permite la administración de un nuevo compuesto a seres humanos. El laboratorio promotor tiene la obligación de preparar un amplio informe con todos los datos preclínicos disponibles y el plan de desarrollo clínico de un producto, que se debe presentar a la Agencia Española del Medicamento junto con el protocolo del primer ensayo clínico para que dé su aprobación para empezar los estudios en seres humanos. En España esta calificación es conocida como PEI, producto en fase de investigación clínica (1). La Ley 25/1990 del Medicamento (2), utiliza una definición muy amplia de ensayo clínico que incluye casi toda la investigación con fármacos que se realiza en seres humanos. Según esta ley (artículo 59), “se entiende por ensayo clínico toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos orientada hacia alguno de los siguientes fines: a) poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo o excreción en el organismo humano; b) establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada; y c) conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad”.

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