El Gran Consentimiento informado.

Consentimiento Informado

¿Qué es un consentimiento informado? ¿Por qué los médicos y/o investigadores tienen la obligación de obtener un consentimiento informado a la hora de investigar con seres humanos? ¿Cómo llegamos a introducir esta práctica? ¿Cuál es la forma correcta de llevarla a cabo? ¿Cuál es el fin de un consentimiento informado? Son interrogantes que iremos desarrollando a lo largo de este ensayo con el fin de lograr, o intentar, dilucidar la gran importancia que tiene la aplicación de un consentimiento informado en la práctica médica, sobre todo en la investigación con seres humanos.

Primero revisaremos  un poco de historia,  ¿cómo llegamos a introducir la aplicación de un consentimiento informado?, sabemos que ya en el año 1947, mediante el código de Nuremberg, estas preguntas parecían tener cierta respuesta, y es que a nadie le pasaron desapercibidos los hechos ocurridos dentro de los campos de concentración en la segunda guerra mundial (1939-1945), donde a numerosos judíos se les sometió a investigaciones experimentales para conocer sobre la anatomía y fisiología del cuerpo humano, pasando a llevar completamente sus derechos humanos, ¿dieron ellos su consentimiento voluntario y libre para participar en estos experimentos?, la respuesta probablemente sea negativa. Estos hechos logran  sacar a la luz la importancia del consentimiento voluntario del sujeto sometido a experimentación1. Siguiendo la misma línea, en el año 1964, mediante la Declaración de Helsinki, se introduce como requisito, para las investigaciones experimentales con seres humanos, la obtención de un consentimiento informado de todos los sujetos que participarán en la investigación2. Finalmente en el año 1979 en  el Informe de Belmont, habiendo sido insuficientes el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki para frenar las prácticas anti éticas con seres humanos en experimentación, (vemos esto reflejado por ejemplo en el caso Willowbrook en EEUU entre los años 1963-1966, el caso de Ronald Maddison en Inglaterra el año 1953, y el caso Tuskegee en EEUU entre los años 1932-19723),  se explica y unifica los principios éticos básicos para el uso de sujetos humanos en investigación, entre ellos el principio del respeto a la personas, es decir el principio de autonomía, el cual se aplica mediante la obtención de un consentimiento informado4, siendo este  “prima facie” un derecho humano,  requisito ético crucial y esencial en toda investigación5.

Todo esto nos lleva a realizarnos la siguiente pregunta: ¿Cuál es el fin de este consentimiento?: proteger al sujeto de la investigación de otros posibles intereses5. Entonces la siguiente interrogante que surge es: ¿no es el fin del médico acoger y curar a sus pacientes, mas no hacerles daño? ¿Por qué se debe obtener un consentimiento informado para proteger al sujeto, si es esta una premisa intrínseca en el deber del médico? Ya lo invocaba Maimónides en el siglo XII d.C: “haz que no vea en el hombre más que al que sufre”, y lo decía Hipocrates en el siglo V a.C: “ primun non nocere”, “primero, no dañaré” . El ser humano es un sujeto y no objeto o producto de investigación,  es un fin en sí mismo y no un medio, tal como lo enunciaba Kant, el hombre es persona, merecedor de valor y no precio6.  Y es que el hombre no siempre considera  al ser humano como un fin, sino que muchas veces  pasa a considerarlo como un medio, si el fin que se persigue con la investigación es bueno, simplemente se pasa a usar a los sujetos participantes como meros medios para lograr ese fin “bueno”. Lo que debe orientar la práctica médica éticamente correcta y los procesos investigativos es la persona, considerándola a esta como una “sustancia individual de naturaleza racional”, única e irrepetible, portadora de una dignidad ontológica y fuente de todos los derechos humanos. Sin embargo tenemos que tener en cuenta que somos seres sociales, ya lo decía Aristóteles y en adelante lo siguieron enorme cantidad de intelectuales. Por naturaleza, el hombre está hecho para convivir con otros, formando parte de un todo (sin perder la importancia el individuo) dentro del cual se interactúa de forma tal que lo que afecta a uno afecta al todo, y lo que afecta al todo afecta a cada uno. La manifestación de la sociabilidad del hombre la vemos en lo más cotidiano de todo: es imposible subsistir siquiera un día sin la interdependencia o sin la "ayuda" de otra persona. Todo lo que usamos, lo que oímos, lo que pensamos, lo hemos "sacado de algún lado". Tal como dice Diego Gracia: “sería imposible tratar a los hombres solo como fines. Todos somos medios para los demás. Lo que es inmoral es que se nos trate solo como medios, sin tener en cuenta nuestra condición de seres dotados de dignidad”. He ahí el problema y  la razón que justifica el requisito absolutamente esencial de obtener en todas las investigaciones médicas un consentimiento informado. Cuando el médico y/o investigador, en posición de superioridad frente al posible sujeto de investigación, abusan de su poder y tratan al ser humano más, o exclusivamente, como un medio, y no como un fin en sí mismo, pasando a llevar su autonomía y perdiendo el respeto hacia su persona.

Para proseguir debemos saber  en qué consiste específicamente un consentimiento informado, para así posteriormente analizar cuál es la forma correcta de obtenerlo. El colegio americano de médicos lo definió como: “la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos”7. En el Informe de Belmont del año 1979 se establecieron tres elementos que se deben incluir a la hora de  obtener un  consentimiento informado: voluntariedad, información y comprensión, siendo estos elementos no excluyentes. En cuanto a la voluntariedad, solo se considera válido un consentimiento cuando no existe ningún tipo de coerción, influencia indebida, persuasión o manipulación; respecto a la  información esta debe ser honesta y suficiente sobre los procedimientos, fines, riesgos, beneficios esperados, procedimientos alternativos, grado de confidencialidad de los datos, la posibilidad de retirarse libremente, entre otros; por último en la comprensión debe considerarse el modo y contexto en que se comunica la información, esta no debe presentarse de forma desordenada ni rápida, sin dar tiempo a su asimilación o disminuir la posibilidad de preguntas, debe usarse un lenguaje asequible, sobre todo evitando tecnicismos8.  

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