El Consentimiento Informado (CI)

GUÍA PRÁCTICA PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Introducción

En la asistencia sanitaria el Consentimiento Informado ( CI ) debe entenderse como un proceso de comunicación e información entre el profesional sanitario y la persona atendida; proceso que culmina con la aceptación o negación por parte del paciente competente de un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después de conocer los riesgos, beneficios y alternativas, para poder implicarse libremente en la decisión.

El proceso de información y toma de decisiones en el ámbito asistencial tiene su fundamento en los derechos humanos y concretamente en el derecho a la libertad de una persona para decidir sobre su propia salud.

El origen de este proceso hay que situarlo en la reivindicación de los derechos civiles, relacionados con el desarrollo de la investigación biomédica , la promulgación del Código de Nuremberg y con la crisis del modelo paternalista en la relación sanitaria, que tiende a potenciar el derecho de autonomía del paciente. Por otra parte los avances de la medicina en situaciones complejas como trasplantes, fertilización in vitro, clonación, UCIs etc. hace que la toma de decisiones sea más controvertida.

El CI se basa en el reconocimiento fundamental, reflejado en la presunción legal de capacidad, de que las personas tienen derecho a aceptar o rechazar intervenciones sanitarias basándose en sus escalas de valores y en su deseo de realizar sus propias metas.

Aunque la filosofía del CI tiene un fundamento sustancial en las normas jurídicas, es esencialmente un imperativo ético. El contenido del CI responderá al proceso que vive el paciente tratando de averiguar que y hasta donde desea saber.

¿Qué es el consentimiento informado?

Es un proceso gradual, que se realiza en el seno de la relación sanitario/paciente, en virtud del cual, la persona competente recibe del sanitario una información suficiente y comprensible que le capacite para participar voluntariamente en la adopción de decisiones respecto al diagnóstico y tratamiento de su proceso.

Objetivos

Aportar información en cantidad y calidad suficiente, para que el paciente competente pueda tomar decisiones respecto a su proceso.

Garantizar el derecho de las personas a su autonomía y a su libertad en la toma de decisiones.

Etapas del consentimiento informado

La información y la toma de decisiones en la relación clínica son momentos diferentes y relacionados de un mismo proceso que incluye:

- La elaboración de la información por parte de los profesionales.

- Su transmisión y discusión.

- La comprensión y valoración por parte del paciente.

- La aceptación o no del procedimiento diagnóstico y/o del tratamiento propuesto.

Cuando estos elementos son recogidos por escrito se denomina documento de CI, que no debe confundirse a efectos relacionales, éticos ni jurídicos con el proceso comunicativo de información y de toma de decisiones.

Recomendaciones para la elaboración del proceso del consentimiento informado

El paciente será siempre el receptor de la información, excepto en los casos de incompetencia o negativa a recibirla, en cuyo caso dicha información irá dirigida a la familia o representante legal.

Debe informar el médico responsable del paciente, aunque diversas partes del proceso informativo puedan ser asumidas por profesionales diferentes, dependiendo de las pruebas diagnósticas, su complejidad y el grado de acuerdo pactado.

Se debe describir, de forma clara y asequible, el proceso clínico, el procedimiento diagnóstico, o la actuación terapéutica, explicando los riesgos, beneficios y alternativas, procurando huir de aspectos alarmistas o simplistas.

El profesional ofrecerá disponibilidad y acercamiento, para que el paciente pueda plantear las dudas surgidas durante el proceso de información.

La información se debe aportar de un modo delicado y progresivo, dejando al paciente que pregunte y resolviendo sus dudas.

Los pacientes que ingresan en un hospital docente, tienen derecho a ser informados de que en el proceso de su atención sanitaria puede que participen alumnos de medicina y/o enfermería. Estos deberían identificarse como tales cuando vayan a dispensar sus servicio y recabar el permiso del paciente.

Los médicos internos y residentes participarán en la información, de acuerdo al nivel de formación marcado en el programa correspondiente, y con el grado de tutela que en él figura

- Una persona puede aceptar un procedimiento y no desear información, en tal caso quedará reflejado en la historia clínica. También puede rechazar el procedimiento y en este caso tendrá que firmar el paciente o un testigo, su negativa en el documento del CI.

- El formulario escrito de CI, representa el soporte documental donde se verifica que el paciente ha recibido y entendido la información facilitada por el médico.

- La obtención del documento de CI no exime al médico de la posible responsabilidad en que pudiera incurrir por mala práxis.

- La persona que ha firmado el formulario podrá solicitar copia del mismo, que estará archivado en la historia del paciente.

Así mismo se tendrá en cuenta que el CI:

- Sea especifico para cada procedimiento. Los formularios generales no son aceptables ni ética ni legalmente.

- Sea entregado con tiempo suficiente para que pueda ser leído, discutido y aclarado, antes de solicitar su cumplimentación.

- Sea obtenido por personas directamente relacionadas con la técnica o tratamiento.

- Sea revisado a los dos años de su implantación, o cuando sea necesario por necesidad del proceso al que se refiera.

Requisitos

Los requisitos que debe reunir el CI son los siguientes:

Voluntariedad.

Solo es aceptable, desde el punto de vista ético y legal, el consentimiento que es emitido por una persona que actúa de forma libre y voluntaria. Existen varias formas de limitar la libertad como son la coacción, manipulación o persuasión más allá de un límite razonable.

Información en cantidad y calidad suficientes.

El objetivo del CI es la propia información y no solo la cumplimentación y firma del documento.

De qué debemos informar:

Un formulario escrito de consentimiento informado debe respetar, al menos, los siguientes criterios de información:

- Naturaleza de la intervención: en qué consiste, qué se va a hacer.

- Objetivos de la intervención: para qué se hace.

- Beneficios

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