Ensayo Consentimiento Informado

TRABAJO FINAL DE BIOÉTICA

El racismo en la investigación científica: La importancia del Consentimiento Informado

INTRODUCCIÓN

• The Nuremberg Code 1947

Declaration of Helsinki World Medical Association (WMA):1964

• The Belmont Report, 1979, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research

Debido a los actos inmorales perpetrados durante la Segunda Guerra Mundial, se crearon sucesivamente declaraciones, normas y códigos, que tuvieron como objetivo encuadrar dentro de un marco ético los procedimientos de investigación en salud. El primero de ellos fue el Código de Nüremberg, que inicio como un Juicio en contra de la Alemania Nazi, el cual concluyó con la enumeración de un código de diez puntos sobre ética de la experimentación en humanos. El Código de Nüremberg, sin embargo, abrió una discusión creciente sobre la investigación biomédica y la necesidad de utilizar principios éticos que la regularan, y fue asimismo una expresión clara de la asociación entre la ética médica y los derechos humanos cuya Declaración Universal sería aprobada posteriormente. La Declaración de Helsinki pasó a ser entonces la norma internacional sobre ética de la investigación biomédica que recogió el espíritu del Código de Nüremberg, para perfeccionarlo desde un punto de vista procedimental y sustantivo.(1)

El consejo de organizaciones internacionales de las ciencias médicas (CIOMS) se fundó en 1994, bajo el auspicio de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización de las Naciones unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO) para colaborar con ellas. A finales de 1970 la CIOMS y la OMS comenzaron a trabajar sobre la ética en las investigaciones biomédicas preparando pautas que guiaran la conducta de la investigación en países en desaroollo, de acuerdo a los principios éicos establecidos con aterioridad en la declaración de Helsinki considerando sus circunstancias culturales, normativas y socioeconómicas. Las pautas fueron revisadas y actualizadas, lo que dio como resultado dos conjuntos de pautas una en 1991 y otra en 1993, después de este año surgieron nuevas necesidades en cuanto a temas éticos, principalmente debido a que surgieron ensayos clínicos controlados efectuados por patricinadores extranjeros en países de escasos recursos y el uso de intervenciones no óptimas en los grupos de comparación, fue entonces que se consideró un reto hacer normas éticas para proteger a las comunidades e individuos vulnerables. Se convocaron reuniones en Ginebra en el año 2000 con redactores de varios países y del comité directivo de redacción de la CIOMS, después de varios consensos se publicaron las nuevas pautas en el año 2002.(2)

c. Objetivo/pregunta

¿Es el consentimiento Informado una herramienta útil y suficiente para controlar o evitar el racismo en la investigación científica?

d. Desarrollo del problema (3 cuartillas), no incluye la bibliografía

La CIOMS define que las personas vulnerables son absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses, específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. (2)

Los grupos vulnerables están compuestos por individuos con capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir y es suceptible de ser víctima del racismo. (2)

Para proteger la autonomía de estos grupos, y por ende su dignidad, dentro de las pautas bioéticas se determina que en toda investigación científica se debe dar cumplimento al consentimiento informado, el cual NO ES UNICAMENTE UN FORMATO NI UNA HOJA DE INFORMACION, sino UN PROCESO QUE SE DA ENTRE EL INVESTIGADOR Y EL PARTICIPANTE Y QUE SE INCIA ANTES DEL ESTUDIO Y TERMINA CON LA INVestigación. Es importante señalar que LA INTENCION DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO NO ES PROTEGER AL PROFESIONAL DE POSIBLES DEMANDAS, CONSTITUYE UNA MEDIDA QUE PERMITE PROMOVER PROCESOS AUTONOMOS DE DECISIÓN.

El consentimiento informado se basa en el principio que señala que los individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si participarán en una investigación, protegiendo su la libertad de elección. Como una garantía adicional, el consentimiento informado siempre debe estar complementado por la evaluación independiente de un comité de ética, la cual es particularmente importante ya que muchos individuos tienen limitada su capacidad de dar un consentimiento informado adecuado, incluyendo niños pequeños, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnología médica, es decir individuos que pertenecen a grupos vulnerables.

En este sentido la protección a grupos vulnerables esta considerada dentro de las siguientes pautas de la CIOMS: (2)

Pauta 4 Consentimiento informado individual (2)

En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable.

Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados (2)

Antes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:

1.- la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o comunidad en que se realizará; y

2.- cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.

Pauta 5 Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales

sujetos de investigación (2)

Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información:

1.- Que se invita al individuo a participar en la investigación, las razones para considerarlo apropiado para ella y que la participación es voluntaria;

2.- Que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho;

3.- Cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el investigador y el sujeto, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la atención

...