El consentimiento informado

El consentimiento informado es… el procedimiento mediante el cual se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación, después de haber comprendido la información que se le ha dado, acerca de los objetivos del estudio, los beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.

El sujeto participante expresará su consentimiento por escrito o, en su defecto, de forma oral ante un testigo independiente del equipo de investigadores, que lo declarará por escrito bajo su responsabilidad.

En el caso de las personas menores de edad o incapaces de dar el consentimiento, éste será otorgado por su representante legal, siempre de manera escrita, y tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Sin embargo, cuando las condiciones del sujeto lo permitan, éstos, también pueden dar su consentimiento o negarse a participar en el estudio, después de haber recibido la información pertinente y adaptada a su tipo de entendimiento.

El sujeto participante o su representante, podrá revocar el consentimiento brindado en cualquier momento, sin expresión de causas, y sin que por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.

La fórmula que consigna el consentimiento informado debe redactarse en castellano, en lenguaje sencillo, práctico, adaptado culturalmente y que evite, hasta donde ello sea posible, el empleo de términos técnicos y científicos, para asegurar la comprensión de la información que se suministra. Asimismo, debe contener el objetivo, los posibles riesgos y beneficios, procedimientos, alternativas y posibilidades de retiro, además del número de teléfono del investigador y del CEC para contactarlos.

En caso de sufrir lesiones como consecuencia de su participación en el estudio, el investigador principal o el patrocinador, según corresponda, le brindará al sujeto de investigación la atención que requiera. En este sentido, el consentimiento debe incluir el siguiente texto:

"Si usted sufriera una lesión o daño como consecuencia de los tratamientos o procedimientos empleados en este estudio, el investigador principal, le brindará la atención médica que necesite. El costo de este cuidado será cubierto por la compañía o entidad patrocinadora, la cual debe cancelar, en su totalidad, el costo de su atención ambulatoria o de hospitalización, a la entidad pública o privada que le brinde la atención médica, hasta el momento en que se demuestre que no existe tal relación. Asimismo, cuando por razones justificadas usted requiera atención de una lesión como consecuencia de los medicamentos o los procedimientos de este estudio, que no haya sido indicada por el investigador principal, el costo de esta atención también será cubierto por la compañía patrocinadora".

El consentimiento informado será firmado por cada persona incluida en la investigación, un testigo y el investigador o la persona que explica el consentimiento informado. En él, el participante manifestará expresamente haber sido informado sobre la finalidad perseguida por la investigación, requisitos, procedimientos, riesgos, descripción de posibles molestias, secuelas, evolución previsible, peligros y beneficios personales de la investigación. En el caso de los ensayos clínicos, explicar otras alternativas de tratamiento existentes, así como su anuencia para ser sujeto de investigación. Cuando los individuos sean menores de edad o incapaces, la anuencia debe ser otorgada por los padres o el representante legal, condiciones que deben ser demostradas con la certificación de nacimiento o del tribunal que hubiere nombrado al representante (tutor o curador). El sujeto de investigación o representante legal recibirá una copia del consentimiento informado con la fecha y las firmas respectivas.

El formulario del consentimiento informado debe ser modificado cuando se disponga de mayor información o se haya incorporado algún cambio al protocolo. Posterior a la realización de las modificaciones, el consentimiento debe ser aprobado nuevamente por el CEC.

A. Consideraciones especiales

a. Investigaciones sociales y epidemiológicas

Los proyectos de investigación de las Ciencias Sociales relacionados con la salud, también requieren del consentimiento informado oral o escrito de los participantes. En estos casos, debe informarse al participante

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