Consentimiento Informado

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE LA CARTA DE CONSENTIMIENTO

INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN CLINICA

Subdirección de Investigación Biomédica, División de Investigación Clínica.

Instrucciones:

El texto sombreado le guiará para cumplir con los lineamientos legales y éticos de la carta de

consentimiento informado para participar en una investigación, posteriormente borre lo

sombreado

IMPORTANTE. Expllique siempre que sea posible los términos médicos o técnicos, puede

escribir entre paréntesis los sinónimos coloquiales Ejemplo: se practicará una cirugía

(operación), que puede provocar fiebre (calentura).

Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González".

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

De acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y con La ley General de Salud,

Título Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I

Disposiciones Comunes. Artículo 13 y 14.- En toda investigación en la que el ser humano sea

sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus

derechos y bienestar. Debido a que esta investigación se consideró como riesgo mínimo o

mayor de acuerdo al artículo 17 y en cumplimiento con los siguientes aspectos mencionados

con el Artículo 21:

I. La justificación y los objetivos de la investigación. Describa la razón de la inclusión de la

persona en el protocolo así como el objetivo en palabras claras. Ejemplo: Se me ha explicado

que padezco la enfermedad “A” y que se me propone participar en el proyecto para estudiar el

tratamiento “B” como una posible alternativa para mi padecimiento.

II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de

los procedimientos que son experimentales. Describa los procedimientos que involucran la

razón del consentimiento, principalmente los que son adicionales al estudio/tratamiento del

padecimiento y si representan riesgo o con posibles complicaciones. Ejemplo: Se me ha

informado que se tomarán “X” muestras de sangre de “tal cantidad”, esta toma es adicional al

estudio que requiere mi enfermedad. Además se me practicarán mediciones corporales que

son totalmente inofensivas

III. Las molestias o los riesgos esperados, cómo y quién las resolverá. Describa las

posibles complicaciones y/o efectos secundarios, a corto y largo plazo, cuál sería el tratamiento

y quién cubrirá los gastos. Ejemplo: Se me explicó que la toma de sangre de x ml (una jeringa

pequeña) y que puede dar como resultado moretones, sangrados e infección, estos se

resolverán con las indicaciones del médico en término de una o 2 semanas.

IV. Los beneficios que puedan observarse. Describa la aportación al conocimiento del

estudio y posibles ventajas del tratamiento para el paciente. Ejemplo: Los resultados de este

estudio ayudarán a determinar el mejor tratamiento de la enfermedad en mi caso y el de otros

pacientes.

V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. En caso

de estudios comparativos en los que el sujeto puede pertenecer a diferentes grupos de

tratamiento o a un grupo control, aclarar al interesado que existen otras alternativas de

estudio/tratamiento, en caso de que decida no participar en el mismo. Ejemplo: Se me explicó

que dependiendo de un sorteo puedo participar en un grupo que reciba el medicamento “A” o

no recibir ningún tratamiento, sin que esto afecte necesariamente el curso de mi enfermedad.

VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración. Garantice que se

resolverá cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos

relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. Ejemplo: Se me ha asegurado que

puedo preguntar hasta mi complacencia todo lo relacionado con el estudio y mi participación

VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar

en el estudio, así como el compromiso de notificar esta decisión a los responsables del

proyecto. Manifieste que puede retirarse en cualquier momento sin que

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