Análisis de la Situación. lista para comparar el Sistema de Gestión de la Calidad

Matriz de encuestados para el Análisis de situación

Descripción de Requisito para el diagnostico

Área  Responsable  

Fecha limite según cronograma

4. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gerente de Operaciones/Jefe de Calidad/                      Sup. Seguridad

Check List: Viernes 25 y

Evidencias: Lunes 27 Jul-2015

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Gerente General/Gerente de Operaciones

Check List:  Viernes 25 y

Evidencias: Lunes 27 Jul-2015

6. GESTIÓN DE RECURSOS

Gerente de Finanzas/Gerente de RRHH/Sup. Logística/ Sup. Mantenimiento

Check List:  Viernes 25 y

Evidencias: Lunes 27 Jul-2015

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Gerente de Operaciones/Jefe de Planificación/Gerente de Obra/ Sup. Seguridad

Check List: Viernes 25 y

Evidencias: Lunes 27 Jul-2015

8.  MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Gerente de Operaciones/Jefe de Planificación y Control/Gerente de Obra/Residente/ Sup. Seguridad/ Sup. Mantenimiento

Check List: Viernes 25 y

Evidencias: Lunes 27 Jul-2015

1.  REQUISITOS

1. ACTUALMENTE EN APLICACIÓN

(Listar los documentos u objetos de evidencia)

(3) CONFORME SÍ/NO

(4) ELEMENTOS QUE HACEN FALTA

4.1

Requisitos generales

Esta cláusula pide identificar de qué modo la Dirección aplica el enfoque de los procesos para obtener el control eficaz y eficiente de los procesos con una mejora del rendimiento. En particular, este capítulo apunta a una evaluación global de todos los procesos relativos a la calidad y sus interrelaciones. Verifique si sus procesos organizativos están definidos y si se tienen en cuenta los elementos descritos en los puntos a) a f).

1. Existe documentación de los procesos incluidos en el Sistema de Gestión de la Calidad?

Ejm: Sí, tenemos un mapa de procesos, se exhibe en el periódico mural de la oficina de planificación.

1. Existe información sobre la relación y la secuencia de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad?

Solamente lo que se visualiza en el mapa de procesos descrito anteriormente

1. El funcionamiento y el control de los procesos son eficaces. ¿Cómo saben si son eficaces?

Si son eficaces, lo sé porque su aplicación tan como esta descrito en el mapa de procesos ha dado resultados de cumplimiento de requisitos del proyecto, no hay evidencias. 

1. Cómo saben si los recursos y la información de soporte necesarios para los procesos han sido suministrados efectivamente?

Lo sé porque No se ha tenido reclamos de parte del gerente de proyecto de suministros defectuosos o inoportunos, las evidencias son las lecciones aprendidas, ver DiscoS/Procesos/….

1. ¿Existe información sobre la eficacia de los procesos?

no

1. ¿Cómo se aportan mejorías a los procesos?

Se registran y se socializan las lecciones aprendidas de los proyectos, ver registros de lecciones aprendidas Disco S/calidad/lecciones….

¿Qué procesos se ponen en manos de terceros? ¿Cómo se controla el proceso?

Se subcontrata el proceso de Aseguramiento y control de calidad en la construcción, se controla mensualmente en reuniones de calidad tanto internas como con el cliente, N° de NCR/mes, ver minutas de reunión de calidad. DiscoS/calidad/subcontratos……

4.2

Requisitos de la documentación

Este capítulo explica cómo se utilizan los documentos y los registros de soporte para el funcionamiento eficaz y eficiente de su organización. Una revisión de sus procedimientos, instrucciones de trabajo y registros determinará si se cumple con los requisitos de la norma.

4.2.1

Datos generales

¿La documentación de su Sistema de Calidad incluye la documentación exigida por la norma?

1. ¿Hay una lista u otros medios de identificación de otra documentación exigida por su Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Los documentos están disponibles?

1. ¿La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad incluye los registros de calidad?

4.2.2

Manual de Calidad

Repase el Manual de Calidad, si está disponible.

1. ¿Cuál es el alcance de su Sistema de Gestión de la Calidad?

1. ¿Qué procesos se han excluido? ¿Son adecuadas esas exclusiones?

1. ¿Se incluye una descripción o ilustración de la interrelación de los procesos?

4.2.3

Control de documentos

Es necesario un procedimiento documentado.

¿Tiene un procedimiento formal para el control de los documentos en su organización?

1. ¿Los documentos están aprobados?

1. ¿Los documentos se actualizan y reaprueban?

1. ¿Cómo se identifican los cambios?

1. ¿Los documentos están disponibles para aquellos que necesitan utilizarlos?

1. ¿Cómo se mantiene la versión más actual en los puntos de uso?

1. ¿Los usuarios pueden identificar fácilmente los documentos? ¿Los usuarios pueden leer fácilmente los documentos?

1. Si se utilizan documentos como libros de referencia, manuales de uso y otros documentos externos, ¿cómo se controlan?

1. ¿Cómo se gestionan los documentos viejos? ¿Cómo se retiran del uso? ¿Están etiquetados? ¿Se conserva una copia de referencia? ¿Existen posibilidades de que se utilice un documento obsoleto?

4.2.4

Control de los Registros de Calidad

Para esta cláusula es necesario un procedimiento documentado de la norma.

¿Existe un procedimiento documentado para el control de los registros?

¿Dónde se guardan los registros? ¿Queda constancia de la ubicación de los registros, de modo que los usuarios los puedan encontrar fácilmente? ¿Los usuarios pueden identificar los registros? ¿Los registros son legibles?

¿Cómo se identifica el momento del almacenamiento, los requisitos y la ubicación?

REQUISITOS

ACTUALMENTE EN APLICACIÓN

(Listar los documentos u objetos de evidencia)

CONFORME SÍ/NO

ELEMENTOS QUE HACEN FALTA

5.1

Compromiso de la Dirección

Este capítulo pide identificar cómo su Dirección General demuestra el liderazgo, el compromiso y el involucramiento. ¿La Dirección comunica la importancia de cumplir con los requisitos del cliente? Verifique cómo y entreviste al personal para comprobar si esto efectivamente ocurre. ¿La Política de Calidad está firmada por la Dirección General? ¿Cómo lo sabe? Repase las actas de las reuniones de Revisión por la Dirección. Pregunte cómo se determinan los recursos. Recuerde que los recursos no se limitan a las personas.

¿Quién es la “Dirección General”?

1. ¿Los empleados han oído hablar de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente?

1. ¿Qué papel ha desempeñado la Dirección General en esta comunicación a los empleados?

1. ¿Qué papel ha desempeñado la Dirección General en el establecimiento de la Política de Calidad? ¿Qué prueba existe de esa participación de la Dirección?

1. ¿Cómo se han establecido los objetivos de Calidad? (¿Se han establecido?) ¿Qué pruebas existen del involucramiento de la Dirección General?

1. ¿Es posible ver pruebas de involucramiento de la Dirección General en la Revisión por la Dirección?

1. ¿Qué proceso utiliza la Dirección General para identificar y suministrar los recursos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad?

5.2

Atención al Cliente

Éste es un nuevo requisito y puede definirse en un documento que describa cómo actúa su organización con respecto a esta cláusula. Si no existe ningún documento, entreviste a la Dirección General para verificar la conformidad. Tanto la Dirección General como el personal debería involucrarse en este capítulo.

¿Tiene un proceso que identifique los requisitos del cliente? ¿Cómo se involucra la Dirección General?

¿Cómo hace la Dirección General para saber si se cumple con los requisitos del Cliente?

¿Su organización apunta a alcanzar la satisfacción del Cliente? ¿De qué manera?

5.3

Política de Calidad

Repasar la Política de Calidad, las actas de las reuniones de Revisión por la Dirección, del personal, de la Administración y otros documentos que puedan aplicarse a esta cláusula para verificar su conformidad. Evaluar de qué manera la Política de Calidad conduce a mejoras.

1. ¿La Política de Calidad actual cumple con los requisitos de la norma?

5.4

Planificación

5.4.1

Objetivos en términos de Calidad

Repase los objetivos de calidad por Ud. definidos. ¿Sus objetivos de Calidad traducen su Política de Calidad en objetivos mensurables? ¿Se documentan de manera tal que todo el personal sabe cuáles son y cómo se aplican a sus procesos? ¿Los objetivos de Calidad se revisan? ¿Son mensurables? ¿Los objetivos contienen un compromiso con la mejora constante del Sistema de Gestión de la Calidad?

Repase los objetivos de Calidad

1. ¿Dónde están los objetivos para cumplir con los requisitos del producto?

1. ¿En qué niveles se han establecido los objetivos de Calidad? ¿Sección? ¿Proceso?

1. ¿Cómo se miden los objetivos? ¿Cómo contribuyen a cumplir con la Política de Calidad?

5.4.2

Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

Repase los documentos o las pruebas contenidas en el Sistema de Gestión de la Calidad según esta cláusula. Verifique si la planificación incluye los requisitos para la mejora continua especificados en la cláusula 8.1. Verifique si la programación de la calidad incluye recursos y tiene en cuenta la necesidad de su organización a medida que se verifican los cambios.

¿Qué proceso de planificación de calidad se está aplicando?

1. ¿De qué manera el proceso de planificación aborda los objetivos de calidad de nuevos productos o procesos?

1. ¿Cómo se evalúan y aprueban los cambios? ¿Esto tiene en cuenta de qué manera los cambios influyen en el Sistema de Gestión de la Calidad?

5.5

Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1

Responsabilidad y Autoridad

Verifique cómo la Dirección General ha definido las responsabilidades y las autoridades. Esta información podría figurar en un diagrama de la organización.

Repase la documentación sobre las responsabilidades y las autoridades.

¿Las personas dentro de la planta son conscientes de las responsabilidades y autoridades?

5.5.2

Representante de la Dirección

Verifique que esté nombrado un Representante de la Dirección. El Representante de la Dirección es responsable de la implementación y la definición del Sistema de Gestión de la Calidad. Verifique cómo los requisitos del cliente se comunican a toda la organización. Si se nombra más de un Representante de la Dirección, ¿cómo se gestionan las responsabilidades y autoridades?

¿Quién es el Representante de la Dirección?

¿Qué responsabilidades tiene?

5.5.3

Comunicación interna

Verifique los procesos de comunicación interna de su organización. Podrían figurar en memos internos, tableros, carteleras o reuniones. Verifique la comunicación de la información relativa al Sistema de Gestión de la Calidad, la eficacia de los procesos y los cambios aplicados al sistema. Verifique si esta información se transmite a todos los niveles de la organización.

¿Ha establecido procesos de comunicación dentro de su organización?

¿Las comunicaciones incluyen la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad?

5.6

Revisión por la Dirección

5.6.1

General

Repase los datos de Revisión por la Dirección para obtener la conformidad. Los requisitos de input de la Revisión por la Dirección pueden presentarse en un orden del día o escribirse en un documento. Verifique si los requisitos de input se discuten y registran en los datos de Revisión por la Dirección. Repase los registros de la Revisión por la Dirección para verificar si son conformes a los requisitos. Si un documento define el proceso de Revisión por la Dirección, deberá evaluarse su conformidad. Además, es necesario que la Dirección identifique las necesidades de los clientes. Si se identifican nuevas necesidades de los clientes, ¿la Revisión por la Dirección identifica las mejoras efectuadas para satisfacer estas nuevas necesidades de los clientes?

1. ¿El proceso de Revisión por la Dirección trata todos los inputs necesarios?

REQUISITOS

ACTUALMENTE EN APLICACIÓN

(Listar los documentos u objetos de evidencia)

CONFORME SÍ/NO

ELEMENTOS QUE HACEN FALTA

6.1

Gestión de recursos

Verifique si hay recursos disponibles para el Sistema de Gestión de la Calidad. Evalúe los recursos para destinados a la satisfacción del Cliente, implementando y mejorando los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. ¿La disponibilidad de recursos se da a tiempo? Por recursos se entiende personas, información, suministros, equipos, instalaciones, ambiente de trabajo, recursos financieros.

1. ¿Existen pruebas que demuestren que la disponibilidad de recursos es adecuada para desarrollar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad?

1. ¿Los recursos son suficientes para cumplir con los requisitos del cliente?

6.2

Recursos humanos

6.2.1

General

Verifique los datos de formación del personal, especialmente en lo que atañe a los párrafos 4.0, 5.0, 6.0, 7.0 y 8.0 de la norma. Si tiene un documento de formación, evalúelo para controlar su conformidad a la norma.

Evalúe la competencia del personal. ¿Cumple con los requisitos de la norma?

6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formación

Si existe un documento sobre la formación, verifique la conformidad a los requisitos que se indican a continuación. Si no existen documentos, determine qué conocimiento tiene el personal de su propia actividad. La norma ISO 9001:2008 pone más acento en la competencia. Establece cómo su organización debe evaluar la eficacia de la formación y qué conocimiento debe tener el personal sobre la importancia de sus propias actividades. Esta cláusula se aplica a todo el personal en todos los niveles.

1. ¿Cómo es requerida la necesaria competencia del personal?

1. ¿Se ha proporcionado la formación necesaria?

1. ¿La formación ha sido eficaz?

1. ¿El personal es consciente de la importancia y relevancia de sus propias actividades y de la manera en que contribuye a alcanzar los objetivos de calidad?

1. Verificar registros.

6.3

Infraestructura

Esta cláusula se refiere al modo en que su organización garantiza que la infraestructura sea adecuada para el logro de sus objetivos. Verifique si las instalaciones se someten a mantenimiento para obtener la conformidad del producto. La seguridad, el mantenimiento, la revisión por parte de la Dirección y las actas de las reuniones son algunos de los datos que se deben repasar. Diferentes procesos dentro de la organización pueden tener diferentes requisitos.

¿Qué infraestructura tiene?

¿El producto o el servicio cumple con los requisitos si se produce o entrega utilizando tal infraestructura?

6.4

Ambiente de trabajo

Los elementos que deben considerarse para la conformidad son: los métodos de trabajo, la seguridad, la ergonomía y el control de la temperatura y de la humedad. Los elementos que pueden incluirse en el ambiente de trabajo son: información, proveedores y colaboradores, recursos humanos y financieros.

¿Qué ambiente de trabajo es necesario para cumplir con los requisitos de producto o servicio?

¿Este ambiente de trabajo se da?

REQUISITOS

ACTUALMENTE EN APLICACIÓN

(Listar los documentos u objetos de evidencia)

CONFORME SÍ/NO

ELEMENTOS QUE HACEN FALTA

7.1

Planificación de la realización del producto

Este capítulo puede insertarse en un procedimiento documentado o en el manual de calidad. ¿Su organización abarca los procesos necesarios para cumplir con los requisitos del producto? La actividad de planificación de los procesos relativos a la realización del producto es objeto de los requisitos contenidos en el párrafo 4.1.

¿Cómo se inicia la planificación?

1. ¿Dónde están documentados los objetivos de calidad y los requisitos del producto?

1. ¿Cómo determina la planificación las necesidades de documentación para el proceso? ¿Y lo recursos para el proceso?

1. ¿La planificación trata los requisitos de validación? ¿Dónde están documentados los criterios de seguimiento, inspección y prueba del producto?

1. ¿La planificación identifica qué registros se requieren para el proceso?

¿Cuál es el resultado (output) de su proceso de planificación?

7.2

Procesos relativos al cliente

7.2.1

Determinación de los requisitos relativos al producto.

Sin embargo, hay un punto nuevo que especifica requisitos que no existían anteriormente. Si no figuran los requisitos del cliente, puede suceder que las necesidades del cliente no estén satisfechas. Con una revisión de las quejas del cliente, las evaluaciones y los informes se identificarán todos los problemas. Verifique también todos los contratos, diarios y pedidos para ver si se han aportado modificaciones. En caso positivo, ¿se ha documentado la razón de la modificación?

1. ¿Cómo se determinan los requisitos del cliente?

1. ¿Cómo se determina si hay requisitos aplicables además de los especificados por el cliente?

1. ¿Cómo se identifican los requisitos de la ley?

1. ¿Existen requisitos adicionales identificados por su organización?

7.2.2

Revisión de los requisitos relativos al producto

Si se observan los documentos (registros de procedimiento e instrucciones de trabajo), deben considerarse las fechas de entrega pedidas, las normas aplicables y todos los requisitos organizativos. ¿Se sigue el mismo proceso con los pedidos verbales?

1. ¿Cómo revisa su organización los requisitos?

1. ¿Qué información se revisa?

1. ¿Qué registros se guardan?

1. ¿Cómo se confirman los requisitos del cliente en un pedido verbal?

1. ¿Cómo se confirma la habilidad de la organización para cumplir con los requisitos del pedido?

1. ¿Cómo se gestionan las modificaciones de los pedidos?

7.2.3

Comunicación con el Cliente

Si no hay ningún documento disponible sobre la comunicación con el cliente, las siguientes preguntas deben determinar la conformidad a esta cláusula. Los requisitos del cliente son importantes y suelen involucrar a varios niveles de la organización. Haga las mismas preguntas a los diferentes niveles y verifique si las respuestas son consistentes y si éstas concuerdan con la Política y los objetivos de la organización.

1. ¿Cómo se comunica al cliente la información sobre el producto?

1. ¿Qué proceso se utiliza para los pedidos de los clientes y para la gestión de los contratos y pedidos, incluidas las modificaciones?

1. ¿Qué mecanismo permite reunir la retroalimentación del cliente, incluidas las quejas?

7.3

Diseño y Desarrollo

Si su organización no dispone de una función de diseño y desarrollo, este capítulo no se aplica y es necesario tomar nota de la exclusión.

7.3.1

Planificación del Diseño y Desarrollo

La parte que concierne la planificación se desarrolla al nivel necesario para alcanzar los objetivos de diseño y desarrollo. La planificación podría presentarse en un diagrama de flujo (diagrama de GANTT, diagrama de PERT) para suministrar la información pertinente. Una revisión de los proyectos y registros determinará cómo se realiza y si es conforme al contenido de la cláusula.

¿Cómo planifica y controla su organización el diseño y el desarrollo del producto?

¿Cómo se orienta la planificación a las fases definidas en la norma?

¿El plan identifica la interfaz de los diferentes grupos que estarán involucrados en el proyecto?

¿Cómo se actualiza la planificación a medida que progresa el proyecto?

7.3.2

Datos introducidos (input) sobre el diseño y desarrollo

Si bien la norma no lo exige con precisión, considere la posibilidad de preparar un documento para abordar la temática de los requisitos de los datos para evitar cualquier malentendido. Repase todos los documentos o documentación que trate esta cláusula.

¿Los datos introducidos sobre el diseño están identificados y documentados?

¿Los datos introducidos incluyen los elementos exigidos por la norma?

¿Existe un registro de los datos en fase de revisión?

¿Cómo se determina si los datos introducidos son completos y adecuados?

7.3.3

Resultados (output) del Diseño y Desarrollo

Verifique si los resultados del diseño/desarrollo cumplen con los datos preliminares sobre el diseño/desarrollo. Evalúe los documentos que se aplican a esta cláusula para verificar su conformidad. Esta cláusula no exige un registro de calidad, pero de todas maneras debería haber datos de registro de calidad para demostrar su conformidad.

¿Dónde se documentan los resultados? ¿Cómo pueden compararse con los datos iniciales?

¿Qué prueba existe de que los resultados son aprobados antes del visto bueno?

¿Los resultados cumplen con los requisitos de la norma?

7.3.4

Revisión del Diseño y Desarrollo

Verifique los registros de revisión del diseño para confirmar la conformidad. Confirme que las revisiones se efectúen según la planificación, que haya una asistencia adecuada a las reuniones de revisión y que se haya emprendido la acción de follow-up. La norma no especifica el número de revisiones del diseño que debería efectuarse. La revisión se entiende como confirmación de que las necesidades internas y externas han sido tenidas en cuenta o tratadas.

¿Cómo identifican los jefes de proyecto las diferentes fases del diseño cuando se necesita una revisión del diseño?

¿Qué abarca la revisión del diseño? ¿Cumple con los requisitos de la norma?

¿Quiénes se incluyen en la revisión? ¿Cómo se determina si se trata de los representantes de las funciones interesadas?

¿Qué registros se conservan?

7.3.5

Verificación del Diseño y Desarrollo

La verificación considera el producto una vez terminado. La verificación evalúa si el producto cumple con los requisitos citados. Puede realizarse con la revisión de los datos de prueba, con cálculos o con pruebas adicionales. Para verificar la capacidad del producto de cumplir con los requisitos específicos debe haber una prueba objetiva disponible que la demuestre. Evalúe los registros disponibles para verificar la conformidad.

¿Cómo se planifica la verificación?

¿Qué abarca la verificación?

¿Cumple con los requisitos de la norma?

¿Se registran los resultados de la verificación y las acciones eventualmente necesarias?

7.3.6

Validación del Diseño y Desarrollo

La validación asegura que el resultado del diseño y desarrollo responda a las necesidades definidas por los usuarios y cumpla con los requisitos para el uso interno. La validación suele tener lugar después de la verificación. Verifique si se cumple con los requisitos de esta cláusula revisando los datos de registro de la validación.

¿Cómo se programa la validación? ¿Qué abarca la validación?

¿Cumple con los requisitos de la norma?

¿La validación del producto se lleva a cabo antes de la entrega o de la implementación?

¿Se registran los resultados de la validación y todas las acciones necesarias?

7.3.7

Control de las modificaciones del Diseño y Desarrollo

Algunas de las modificaciones que pueden producirse son omisiones, errores o problemas de consistencia en el diseño y en los resultados, modificaciones de los requisitos de la ley, o temas surgidos durante las revisiones. Es importante que se documenten las modificaciones y se emprendan acciones para impedir todo posible efecto en el producto. Evalúe los datos de registro de diseño y desarrollo para controlar su conformidad y verificar si las modificaciones se han comunicado a todos.

¿Cómo se registran e implementan las modificaciones de diseño?

¿Las modificaciones se verifican, convalidan y aprueban antes de su implementación?

¿Se verifica el efecto de las modificaciones en los elementos constitutivos y en los productos entregados?

¿Se registran los resultados de la revisión de las modificaciones y las acciones necesarias?

7.4

Abastecimiento

7.4.1

Proceso de abastecimiento

Esta cláusula exige a su organización basar el tipo y el alcance del control de los proveedores en el efecto del material adquirido en los procesos de realización del producto y en los productos realizados. Estudie los datos de las evaluaciones del proveedor y las acciones de follow-up.

¿Existe un proceso que sirva para asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitos?

¿Existe un método de control de los proveedores?

¿Cómo se seleccionan los proveedores?

¿Qué criterios se aplican para evaluar a los proveedores?

¿Se registran la evaluación y las eventuales acciones necesarias?

7.4.2

Información sobre las compras

¿Qué abarca la información sobre las compras?

¿Cumple con los requisitos de la norma?

¿Cómo confirma el personal de compras que los requisitos son completos y correctos antes de transmitir el pedido?

7.4.3

Verificación del producto comprado

Esta cláusula es menos descriptiva y da más flexibilidad a la organización. Evalúe de qué modo la organización ha definido el proceso de inspección para la verificación de la conformidad y controle si existen las pruebas de la aceptación del producto. La verificación del producto comprado efectuada por el proveedor se utiliza raramente. Si esto ocurre, evalúe el proceso para verificar su conformidad.

¿Se utiliza una inspección para verificar si el producto comprado cumple con los requisitos?

¿Qué otros métodos se utilizan además de la inspección?

¿Usted o su cliente piensa verificar el producto comprado en las instalaciones del proveedor?

En caso afirmativo, ¿dónde se especifican las disposiciones al respecto? ¿Se incluyen en los documentos de compra?

7.5

Producción y Prestación del Servicio

7.5.1

Control de la Producción y de la Prestación del Servicio

¿Cómo se controlan las normas para la producción y la prestación de servicio?

¿Dónde se documentan las características de los productos?

¿Cuándo se necesitan instrucciones de trabajo? ¿Están disponibles?

¿Cómo hace el personal para saber qué equipos debe utilizar para un determinado proceso?

¿La documentación identifica los dispositivos de seguimiento y medición que deben utilizarse y el momento en que deben utilizarse?

¿Dónde se definen las actividades y los requisitos para la aprobación, la entrega y la post-entrega?

7.5.2

Validación de los procesos para la producción y la prestación de servicios

Si su organización prevé procesos especiales, se evaluará la conformidad de los requisitos mencionados. Si usted no tiene procesos especiales, aclárelo en el Manual de Calidad.

¿Su organización dispone de procesos para la producción y los servicios cuyos resultados no pueden verificarse mediante un seguimiento o medición?

¿Estos procesos se convalidan?

¿Cómo se realiza la validación?

¿Se prevé la consulta de los requisitos de la norma?

7.5.3

Identificación y rastreo

¿Cómo se identifica un producto?

¿Cómo se identifica el estado de medición y seguimiento?

¿Su organización controla y registra la identificación única del producto, cuando ésta debe rastrearse?

7.5.4

Propiedad del cliente

Sin embargo, la propiedad suministrada por el cliente puede incluir propiedades intelectuales, así como equipos, información, software, recipientes o materiales. Recuerde incluir todas estas voces en la revisión de la propiedad del cliente.

¿Cómo mantiene su organización la propiedad del cliente mientras está bajo su control?

¿Cómo se identifica y tutela la propiedad del cliente? ¿Cómo se determina si es adecuada para el uso?

Si una propiedad del cliente resulta dañada, se pierde o no es adecuada para el uso, ¿se efectúa un registro? ¿se transmite un informe al cliente?

7.5.5

Conservación del producto

Si su Sistema de Gestión de la Calidad cumple con estos requisitos, serán necesarios muy pocos cambios.

¿Cómo se asegura de que la calidad del producto se mantenga durante la elaboración y la entrega?

¿Este proceso contempla los requisitos de la norma?

7.6

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

Sin embargo, notará que se han reducido. Repase los procedimientos, las instrucciones de trabajo y los datos registrados para verificar la conformidad.

¿Su organización ha identificado las mediciones a efectuar y los dispositivos de seguimiento y medición necesarios para asegurar que su producto cumpla con los requisitos?

¿Su organización ha establecido un mecanismo adecuado para asegurar que el seguimiento y la medición se efectúen según los requisitos?

¿Los equipos son gestionados y sometidos a mantenimiento según los requisitos de la norma?

¿Qué acción se emprende si un equipo se encuentra descalibrado?

¿Su organización toma medidas adecuadas con respecto a los equipos y productos descalibrados?

¿Qué registros se conservan?

¿Cómo se verifica el software que se utiliza para medir y dar seguimiento y cómo se reconfirma cuando sea el caso?

REQUISITOS

ACTUALMENTE EN APLICACIÓN

(Listar los documentos u objetos de evidencia)

CONFORME SÍ/NO

ELEMENTOS QUE HACEN FALTA

8.1

General

Verifique si su organización efectúa el seguimiento, la medición y la mejora de los procesos. El modo en que todo esto se desarrolla es definido por su organización. Puede escribirse en procedimientos, aunque en esta cláusula no hay requisitos de procedimientos especiales. Evalúe si su organización ha determinado la necesidad de utilizar estadísticas.

1. ¿Cómo se demuestra la conformidad del producto? (¿Existe un proceso de medición y seguimiento ya en uso?)

1. ¿Cómo se asegura la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad? (¿Existe un proceso de medición y seguimiento ya en uso?)

1. ¿La medición y el seguimiento permiten la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad?

¿El proceso abarca la identificación de métodos, incluidas las técnicas estadísticas de medición y seguimiento?

8.2

Seguimiento y Medición

8.2.1

Satisfacción del cliente

Esta cláusula no define el modo en que su organización debe dar seguimiento a la información sobre la percepción de los clientes. Para la conformidad a esta cláusula compruebe cómo hace su organización para verificar la información de los clientes y cómo sigue los métodos utilizados. ¿Los métodos utilizados son adecuados a la Política de Calidad y a los objetivos de calidad?

¿Qué métodos utiliza su organización para dar seguimiento a la información sobre la percepción del cliente con respecto a la satisfacción de los requisitos del cliente?

8.2.2

Auditorías internas

Esta cláusula requiere un procedimiento documentado. Evalúe el procedimiento de verificación interno para controlar si es conforme a los requisitos siguientes. Verifique si los auditores han determinado la implementación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Es responsabilidad de la Dirección asegurarse de que se emprendan las acciones necesarias en un lapso de tiempo adecuado.

¿Existe un sistema de auditorías internas?

¿Las auditorías se realizan puntualmente?

¿Son eficaces? (¿Identifican las mejoras válidas y eliminan las no conformidades?)

¿Cómo se prepara el programa de auditorías internas? ¿Tiene en cuenta las condiciones listadas en la norma?

¿Qué se incluye en el plan de auditoría?

¿Qué medidas se implementan para asegurar que las auditorías y los auditores sean objetivos e imparciales en el proceso de verificación?

¿Existe un procedimiento documentado?

¿Define tal procedimiento las responsabilidades y los requisitos de planificación y conducción para las auditorías, incluidos los informes de auditorías y la conservación de los datos de registro?

¿De qué manera la Dirección responsable del área sometida a auditoria emprende acciones puntuales, adecuadas para eliminar las no conformidades y sus causas?

¿Las actividades de follow-up abarcan la verificación de la acción correctiva y el informe de los resultados?

8.2.3

Seguimiento y Medición de los procesos

Verifique si su organización ha definido y está efectuando las actividades de seguimiento y medición necesarias para confirmar la conformidad del producto. La verificación de los datos de proceso proporcionará la prueba necesaria de la identificación de los parámetros de proceso o de las especificaciones. En caso negativo, ¿qué acción correctiva hay que emprender? La conformidad también abarcaría la observación de los procesos de medición y seguimiento.

¿Cómo se da seguimiento a los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Dónde se identifican las mediciones adecuadas?

¿Se evalúan los resultados para determinar si los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad obtienen los resultados planeados?

Si no se obtienen estos resultados, ¿se emprenden acciones correctivas para confirmar la conformidad del producto?

8.2.4

Seguimiento y Medición del producto

Esta cláusula es similar al párrafo 4.10 de la norma de 1944. Este capítulo abarca todas las actividades de medición desde la inspección de los productos de entrada hasta la entrega del producto acabado. Evalúe las instrucciones de trabajo, los procedimientos y los datos de registro para verificar la conformidad. Verifique si los datos de registro dan prueba del cumplimiento de los criterios de producto. ¿Los datos de registro identifican a la persona responsable para la aceptación?

¿El producto se mide y monitoriza para verificar si cumple con los requisitos?

¿Dónde se identifican las mediciones programadas?

¿Qué registros se conservan? ¿Se demuestra la conformidad a los criterios de aceptación?

¿Quién está autorizado para dar el visto bueno al producto? ¿La persona adecuada da el visto bueno al producto?

¿Existen pruebas de que el visto bueno del producto y la entrega del servicio no se producen antes de completar todas las actividades (a no ser que una autoridad o un cliente aprueben un procedimiento distinto)?

8.3

Control del producto no conforme

Esta cláusula requiere un procedimiento documentado. Verifique la corrección del producto no conforme y la re-verificación mediante una revisión de los datos de registro.

¿Cómo asegura su organización el hecho de que el producto no conforme a los requisitos se identifica y controla para prevenir un uso indeseado?

¿Existe un procedimiento que identifique las responsabilidades para las acciones que se deben emprender?

¿Este procedimiento identifica cómo puede gestionarse un producto no conforme?

¿Estos métodos son adecuados para los requisitos de la norma?

¿Qué registros se conservan?

¿El producto no conforme se verifica nuevamente después de la corrección para demostrar su conformidad a los requisitos?

¿Qué acción emprende su organización en caso de una no conformidad detectada después de la entrega o después de haber comenzado el uso?

8.4

Análisis de datos

Evalúe los métodos utilizados para reunir y analizar los datos exigidos a continuación. Confirme que se efectúa un análisis de los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y que el sistema mejora constantemente.

¿Cómo se utilizan los datos de la medición y del seguimiento para demostrar la idoneidad y la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad?

¿Cómo se utilizan para mejorar constantemente el Sistema de Gestión de la Calidad?

¿El análisis provee información sobre los puntos exigidos por la norma?

8.5

Mejora

8.5.1

Mejora continua

Esta cláusula contiene muchos de los requisitos ya especificados en las cláusulas anteriores. Verifique si se utilizan los requisitos para planificar la mejora continua.

¿Cómo efectúa su organización la mejora constante de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad?

8.5.2

Acción correctiva

Esta cláusula requiere un procedimiento documentado. Repase sus registros para confirmar la conformidad.

¿Cómo se identifican y corrigen las no conformidades?

¿Existe una acción correctiva adecuada para las no conformidades detectadas?

¿El procedimiento de acción correctiva abarca los elementos especificados por la norma?

8.5.3

Acción preventiva

Esta cláusula requiere un procedimiento documentado. Repase sus registros para confirmar la conformidad.

¿Su organización ha establecido un procedimiento adecuado para eliminar la causa de no conformidades potenciales?

¿Este procedimiento abarca los elementos exigidos por la norma?

Notas adicionales: