CARTA De No Conflicto

Consentimiento informado

Nombre del Proyecto: Control metabólico en madres y sus hijos en mujeres embarazadas obesas.

1. ¿Cual es el propósito del estudio?

El propósito del estudio es evaluar si una intervención nutricional durante el embarazo que consiste en suplementación con omega-3 (que es un ácido graso esencial para el organismo) logra un mejor control metabólico tanto en la madre (es decir, que tengan menos diabetes gestacional) como en su hijo (un peso al nacer adecuado y menor resistencia a la insulina). La suplementación con omega-3 aporta ácidos grasos esenciales que son necesarios para el desarrollo de la retina y el cerebro del recién nacido.

2. ¿Quién puede participar en este estudio?

En este estudio pueden participar todas las mujeres embarazadas de 18 y más años con embarazo único (no gemelar) que se atiendan en los consultorios de La Florida y Puente Alto, que sean obesas al primer control de embarazo y que tengan planificado atender su parto en el hospital. No podrán participar aquellas embarazadas que tengan: más de 13 semanas de embarazo en su primer control en el consultorio; diagnóstico previo de diabetes o curva de tolerancia oral a la glucosa alterada al primer control o tratamiento con metformina o insulina; desórdenes alimenticios (bulimia o anorexia); alto riesgo de sangramiento; un embarazo de alto riesgo así definido en su consultorio.

3. ¿Por qué debiera yo considerar mi participación como sujeto de investigación en este estudio?

Para colaborar a saber si en el embarazo de mujer obesa es conveniente intervenir con suplemento de omega-3 para mejorar el control de la glicemia tanto de ella como de su hijo.

4. ¿Tengo necesariamente que participar en este estudio? Si acepto participar, ¿puedo cambiar de opinión y retirarme?

La participación en este estudio es completamente voluntaria. Si está de acuerdo en participar y luego se arrepiente, puede retirarse en cualquier momento. Su decisión de participar o retirarse del estudio no afectará de ninguna manera la atención de salud que Ud. y/o su hijo reciban en los centros de salud correspondientes al Servicio de Salud.

5. Si decido participar en el estudio ¿En qué consisten precisamente las evaluaciones, y qué tipo de tratamientos y procedimientos me van a realizar? ¿Qué tipo de mediciones se hará con las muestras obtenidas? ¿Qué se hará con el resto de la(s) muestra obtenida?

Si Ud. acepta participar seguirá teniendo sus controles prenatales habituales y beneficios en el consultorio en el cual se controla.

En cada oportunidad, Ud. deberá participar en los siguientes procedimientos:

a) En la primera visita al consultorio para su control de embarazo:

i. Se le realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Esta prueba consiste en extraer 10 ml. de sangre en ayunas (equivalente a 2 cucharaditas de té), para medir glucosa, insulina y colesterol. Luego, se le dará un vaso de bebida muy dulce con 75 gramos de azúcar, y tendrá que esperar 2 horas sentada, tras las cuales se le volverá a tomar una muestra de 10 ml. de sangre (equivalente a 2 cucharaditas de té), para medir glucosa e insulina. Este procedimiento tomará 2 horas y 30 minutos; se le dará una colación una vez finalizado.

Si los resultados demuestran que usted presenta diabetes, se le comunicará este resultado y finalizará su participación en el estudio.

ii. Usted deberá contestar un cuestionario sobre edad, educación, hábito tabáquico, composición del hogar, enfermedades previas, de ingesta de alimentos y de actividad física. Esta encuesta no tomará más de 15 minutos.

iii. Se le solicitará su autorización para acceder a su expediente clínico y el de su hijo, únicamente con fines de investigación y se le solicitará información de contacto por si los investigadores requieren hacer alguna consulta adicional.

b) En la visita del segundo trimestre de gestación al consultorio, se le repetirá la prueba de tolerancia oral a la glucosa, esto se hace como parte de su control de embarazo de rutina.

c) En el momento del parto, se le tomará una muestra de sangre de cordón umbilical para medir los niveles de glucosa e insulina de su hijo. En esa misma muestra se medirán los niveles de omega-3.

f) En la primera visita además Ud. será asignada por sorteo a uno de los dos siguientes grupos de intervención:

1o grupo: recibirá un suplemento en cápsulas que contienen cada una 200 mg de omega-3.

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