Farmacologia

HIDRALAZINA

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Hidralazina........................................................................ 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de hidralazina................................................. 20 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Hipertensión: Como medicación complementaria junto con otros antihiperten-sores, como betabloqueadores y diuré¬ticos: los mecanismos de acción complemen-tarios del tratamiento asociativo permiten que los fármacos produzcan sus efectos antihipertensivos a dosis bajas; ¬además, los efectos colaterales concomitantes de cada una de las sustancias se compensan parcialmente o incluso se anulan.

Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: Como medicación complementaria en los pacientes que no respondan adecuadamente al tratamiento convencional con digital u otros fármacos inotrópicos ¬positivos y/o diuréticos en combinación con nitratos de efecto prolongado; por ejemplo, en caso de cardiomiopatía congestiva debida a hiper¬tensión, cardiopatía isquémica o sobrecarga de ¬volumen (lesiones valvulares, regurgitantes defectos del tabique auricular y ventricular).

Preeclampsia o eclampsia.

CONTRAINDICACIONES:

HIDRALAZINA está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a HIDRALAZINA o la dihidralazina. Lupus eritematoso sistémico (LES) idiopático y enfermedades relacionadas con el mismo. Taquicardia grave e insuficiencia cardiaca con volumen-minuto cardiaco elevado (por ejemplo, en la tirotoxicosis). Insuficiencia miocárdica debida a obstrucción mecánica (por ejemplo, en presencia de estenosis aórtica o mitral o pericarditis constrictiva). Insuficiencia cardiaca aislada del ventrículo derecho a consecuencia de hipertensión pulmonar (cor pulmo¬nale).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Algunos de los efectos indeseables que se enumeran más adelante como taquicardia, palpitaciones, síntomas angino¬sos, enrojecimiento, cefalea, desvanecimiento, obstrucción nasal y trastornos gastrointestinales ¬suelen aparecer al inicio del tratamiento especialmente si la dosis se aumenta con rapidez. No obstante, tales reacciones remiten en general durante el curso de la terapéutica.

Aparato cardiovascular: A menudo: taquicardia, palpitaciones. En ocasiones: enrojecimiento, hipotensión, síntomas anginosos. Raras ¬veces: edema, insuficiencia cardiaca. En casos aislados: alteraciones de la ¬presión.

Sistema nervioso central y periférico: A menudo: ce¬falea. Raras veces: desvanecimientos. En casos aislados: neuritis periférica, polineuritis, parestesias (estos efectos secundarios remiten administrando piridoxina), temblor.

Sistema musculosquelético: En ocasiones: artralgia, tumefacción articular, mialgia.

Piel y anexos: Raras veces: eritemas.

Aparato urogenital: Raras veces: proteinuria, aumento de la creatinina plasmática, hematuria asociada a veces con glomerulonefritis. En casos aislados: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.

Tracto gastrointestinal: En ocasiones: trastornos gas¬trointestinales, diarrea, náusea, vómito. Raras veces: ictericia, hepatomegalia, función hepática anormal asociada a veces con hepatitis. En casos aislados: íleo paralítico.

Psique: Raras veces: agitación, anorexia, ansiedad. En casos aislados: depresión, alucinaciones.

Órganos sensoriales: Raras veces: aumento de la lacrimación, conjuntivitis, obstrucción nasal.

Reacciones de hipersensibilidad: En ocasiones: sín¬drome similar al LES. Raras veces: reacciones de hipersensibilidad como prurito, urticaria, vasculitis, eosino¬filia, hepatitis.

Aparato respiratorio: Raras veces: disnea, dolor pleural.

Otros: Raras veces: fiebre, pérdida de peso, malestar. En casos aislados: exoftalmía.

Los tumores observados son comunes en las ratas de edad y no se constató un aumento significativo en la incidencia hasta después de 18 meses de -tratamiento.

HIDRALAZINA en concentraciones tóxicas induce in vitro mutaciones de genes en organismos unicelulares y en células de mamíferos. No se han detectado in vivo efectos mutagénicos en un gran número de estudios.

Si se toman debidamente en consideración estos hallazgos toxicológicos en animales e in Vitro, HIDRALAZINA administrada a dosis terapéuticas no parece tener un riesgo que exija limitar su empleo. Numerosos años de experiencia clínica no han sugerido que el cáncer humano esté asociado con la toma de hidralazina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

TABLETAS:

La administración es por vía oral.

Hipertensión: La dosis tiene que ajustarse siempre a las necesidades individuales del paciente atendiendo a las recomendaciones siguientes:

Adultos: El tratamiento se instituirá con dosis bajas de hidralazina que se incrementarán lentamente según reaccione el paciente a fin de lograr un efecto terapéutico óptimo y evitar en lo posible los efectos ¬secundarios.

HIDRALAZINA se administrará dos veces al día y la dosis inicial usual de 25 mg dos veces diarias es suficiente, en general. Esta dosificación puede aumentarse en caso necesario hasta la dosis de mantenimiento de 50 a 200 mg. Sin ¬embargo, la posología no debe elevarse por encima de 100 mg diarios sin haber determinado el fenotipo del acetilador (véase Precauciones y adver-tencias).

Niños: La dosis inicial recomendada es de 0.75 mg/kg de peso corporal al día. La dosificación puede incrementarse progresivamente a un máximo de 3.5 mg/kg de peso corporal al día hasta obtener la respuesta deseada. La terapéutica puede empezarse con 0.75-1 mg/kg de peso corporal divididos en cuatro tomas cada seis horas aumentándose gradualmente a 4.0 mg/kg de peso corporal.

Insuficiencia cardiaca congestiva crónica: El tratamiento con HIDRALAZINA deberá instituirse siempre en el hospital donde los valores hemodinámicos del paciente pueden determinarse confiablemente mediante un control estricto.

Luego se continuará en el hospital hasta que el enfermo se haya estabilizado con la dosis necesaria de mantenimiento.

Adultos: La posología varía considerablemente de un individuo a otro y en general, es más alta que la empleada para tratar la hipertensión. Después de haberla establecido, la dosis eficaz media de ¬mantenimiento

...