Homogeneidad.- La homogeneidad de los lotes, solo se consigue bajo normas estándar

Para la formulación de la propuesta de los costos de acondicionamiento debemos de enmarcarnos dentro de las BPM, Buenas Prácticas de Manufactura, como parte de la propuesta es importante aclarar los siguientes aspectos:

Homogeneidad.- La homogeneidad de los lotes, solo se consigue bajo normas estándar.

El cumplimiento de un procedimiento debe quedar registrado de forma legible e indeleble, para que quede constancia

Validación.- Validar un procedimiento, método o proceso es conseguir pruebas experimentales de que el mismo responde para lo que está previsto.

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Diseño.- El Diseño debe estar dirigido, sobre todo, condicionado por conceptos como flujos de acondicionamiento, planos de acondicionamiento, rutas de personal,  flujo de material. Para detectar deficiencias en la ejecución y recomendar, medidas correctivas.

Capacitación.- Antes de comenzar a ejecutar una nueva tarea el personal debe recibir un a capacitación, el personal en áreas especiales recibe capacitación especial.

 Control de Calidad, a los procedimientos de organización, documentación y autorización, que aseguren que estos se cumplan.

Instalaciones.- Deben ser apropiadas para las operaciones que se realicen en ellas. Se deben tomar las medidas destinadas a proteger las operaciones de acondicionamiento y ofrecer el mínimo riesgo en el proceso.

Documentación.- El objetivo es definir las especificaciones de todos los materiales y métodos  de acondicionamiento, asi como asegurar, que todo el personal involucrado en el acondicionamiento, sepa lo que tiene que hacer y cuando hacerlo; proporciona a la auditoria las medidas necesarias, para investigar la historia de costos en un lote.

• Los formularios ser aprobados, firmados, aprobados por las personas autorizadas.
• Deben revisarse periódicamente y mantenerse actualizadas
• Cuando  en un formulario se ingresa  datos estos deben ser llenados de forma clara, legible e indeleble.
• Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o completadas de tal forma que se pueda tener conocimiento de  todas las actividades importantes relacionadas con el acondicionamiento de los productos farmacéuticos.

Calidad.- El control de calidad es parte importante para asegurar que los procesos, procedimientos y documentación, cumplan las especificaciones, para desempeñen las funciones para las que fueron diseñadas.

Equipo.- Se refiere a todo equipo que tiene relación directa con la calidad en integridad de los productos farmacéuticos. El diseño y ubicación debe ser tal que reduzca al mínimo el riesgo de que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismos.

   Diseñarse Construirse                         Adaptarse  y Ubicarse                     Mantenerse

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Depreciación.- Definitivamente de debe utilizar el método adecuado para cada activo fijo que tenga relación directa o indirecta con el acondicionamiento de los productos farmacéuticos.

Manual.- Documento que especifica un conjunto de normas, reglas establecidas en la organización.

Llenado de registros.- Se debe escribir claramente todos los datos para no dar lugar a confusiones.

• Toda la información requerida en un documento debe escribirse con tinta indeleble , bolígrafo, nunca con lápiz.
• Está permitido el registro mediante sistemas electrónicos y solo las personas autorizadas podrán ingresar datos nuevos y modificar los existentes en la computadora.

 Las cinco I de registro:

Inviolable.- Que no se puede cambiar o modificar-

Intransferible.- Se deben registrar directamente en el registro.

Inmediato.- Sin tardanza para preservar la veracidad de los datos

Indeleble.- no se usa lápiz no se utiliza corrector, goma.

Integro.- La información de los registros deberá ser consistente, completo sin abreviatura

IMPORTACION PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Ejemplo de un proceso de importación:

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