LISTA DE CHEQUEO LABORATORIOS DE ENSAYOS O CALIBRACIONES

LISTA DE CHEQUEO

LABORATORIOS DE ENSAYOS O CALIBRACIONES

ACREDITACIÓN

SISTEMA NACIONAL DE NORMALIZACIÓN, CERTIFICACIÓN Y METROLOGÍA

SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Requisitos Cumplimiento Referencia Observaciones (sólo para uso del auditor)

si no na*

4. Requisitos de Gestión

4.1 Organización y gestión

4.1.1 El laboratorio o la organización de la cual forma parte debe ser legalmente responsable.

El laboratorio debe estar organizado y debe operar de tal forma que cumpla todos los requisitos aplicables de este documento sea que realice los trabajos en sus instalaciones permanentes, en sitios distintos a su instalación permanente o en instalaciones temporales asociadas o móviles.

Si el laboratorio es parte de una organización que realiza actividades diferentes a ensayo y/o calibraciones, se deben definir las responsabilidades del personal clave de la organización que tenga relación o influencia sobre las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio para identificar potenciales conflictos de interés.

Cuando un laboratorio forma parte de una organización muy grande, las disposiciones organizativas deben ser tales que los departamentos que tienen conflictos de intereses, como el de producción, mercadeo comercial o financias, no deberían influenciar adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de este documento.

El laboratorio debe:

Tener personal administrativo y técnico con la autoridad y recursos necesarios para ejecutar sus tareas e identificar la ocurrencia de las desviaciones del sistema de calidad o de los procedimientos para realizar ensayos y/o calibraciones y para iniciar acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones (ver también 5.2);

Tener mecanismos para asegurar que su administración y personal estén libres de cualquier influencia comercial, financiera o de otra presión interna y externa que pueda afectar adversamente la calidad de su trabajo;

Tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial y derechos de propiedad de sus clientes, incluyendo procedimientos para proteger la transmisión de los resultados por medios electrónicos;

Tener políticas y procedimientos para evitar implicación en actividades que disminuirían la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa;

Definir, con la ayuda de organigramas, la organización y la estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización relacionada, y las relaciones entre la administración, operaciones técnicas, servicios de apoyo y el sistema de calidad;

Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra, realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad de los ensayos y/o calibraciones;

Proporcionar supervisión adecuada del personal que ensaya y calibra, incluyendo el personal en entrenamiento por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos de ensayo y/o calibración, con el propósito de cada ensayo y/o calibración y con la evaluación de los resultados del ensayo o calibración;

Tener una administración técnica que tenga la responsabilidad total de las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio;

Nombrar un miembro del personal como gerente de calidad (o como se lo llame) quien, independientemente de otras tareas y responsabilidades, debe tener definida la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad sea implementado y seguido en todo momento. El gerente de calidad debe tener acceso directo al más alto nivel de la administración en el cual se toman decisiones sobre la política o recursos del laboratorio;

Nombrar los suplentes para el personal administrativo clave tal como el gerente de calidad

4.2 Sistema de calidad

4.2.1 La administración del laboratorio debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad adecuado al alcance de sus actividades incluyendo el tipo, rango y volumen de las actividades de ensayo y/o calibración que realiza. La administración del laboratorio debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con el alcance necesario para permitir al laboratorio asegurar la calidad de los resultados de sus ensayos y/o calibraciones. La documentación utilizada en este sistema de calidad debe ser comunicada, entendida, estar disponible e implementada por el personal apropiado.

4.2.2 La administración del laboratorio debe definir y documentar las políticas y objetivos a ser alcanzados al implementar el sistema de calidad. La administración del laboratorio debe asegurar que esas políticas y objetivos estén documentados en el manual de calidad. Los objetivos globales deben ser establecidos en la declaración de la política de calidad en el manual de calidad enunciando el nivel de desempeño a ser obtenido y mantenido. La declaración de la política de calidad debe ser emitida con la autorización del gerente ejecutivo. Ésta debe incluir, al menos, lo siguiente:

Una declaración de las intenciones de la administración del laboratorio con respecto al tipo del servicio que proveerá;

El propósito del sistema de calidad;

Un requisito para que todo el personal involucrado con las actividades de ensayo y calibración dentro del laboratorio se familiarice por sí mismo con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo;

El compromiso de la administración del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y la calidad de sus ensayos y calibraciones en el servicio a sus clientes; y

El compromiso de la administración del laboratorio en el cumplimiento con este documento.

4.2.3 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluyendo los procedimientos técnicos. Debe esquematizar la estructura de la documentación utilizada en el sistema de calidad. El manual de calidad debe mantenerse actualizado.

4.2.4 El manual de calidad debe definir los roles y responsabilidades de la administración técnica y del gerente de calidad, incluyendo su responsabilidad para asegurar el cumplimiento de este documento.

4.3 Control de la documentación

4.3.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos (generados internamente y de fuentes externas) que forman parte de su documentación de calidad. Esto incluye documentos de origen externo tales como reglamentos, normas, otros documentos normativos, métodos de ensayo y/o calibración, así como dibujos, especificaciones, instrucciones y manuales.

4.3.2 Aprobación y edición de documentos

4.3.2.1 Todos los documentos (incluyendo los procedimientos documentados) emitidos para el personal del laboratorio, como parte del sistema de calidad, deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado antes de su edición. Una lista maestra o un documento de control de procedimiento equivalente que identifique el estado de actualización de los documentos en el sistema de calidad, debe establecerse y debe estar fácilmente disponible para excluir el uso de los documentos inválidos y/u obsoletos.

4.3.2.2 El (los) procedimiento(s) adoptado(s) también debe(n) asegurar que:

Las ediciones autorizadas de los documentos apropiados están disponibles en todos los locales donde se ejecutan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio;

Los documentos son periódicamente repasados y, cuando sea necesario, revisados para asegurar la continua conveniencia y cumplimiento de los requisitos aplicables;

Los documentos anulados u obsoletos se retiran rápidamente de todos los puntos de emisión o uso, o cualquier otra medida que asegure contra el uso imprevisto;

Los documentos obsoletos que son retenidos para propósitos legales o para conservación del conocimiento, están debidamente marcados.

4.3.2.3 Los documentos del sistema de calidad generados por el laboratorio deben tener una identificación única. Esa identificación debe incluir la fecha de emisión y/o identificación de la revisión, el número total de páginas o una marca que indique el final del documento y la autorización para emitirlo.

4.3.3 Cambios en la documentación

4.3.3.1 Los cambios en los documentos deben ser revisados y aprobados por el responsable que realizó la revisión original, a menos que se decida específicamente otra cosa. El personal designado debe tener acceso a la información pertinente de soporte donde se fundamenta su revisión y aprobación.

4.3.3.2 Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en los anexos correspondientes.

4.3.3.3 Si el sistema de control de la documentación del laboratorio permite enmendar manualmente documentos, quedando pendiente la reedición de los documentos, los procedimientos y las autorizaciones para tales correcciones deben ser definidas. Las correcciones deben estar claramente marcadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado debe ser formalmente reeditado tan pronto como sea factible.

4.3.3.4 Deben establecerse procedimientos

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