Legislacion Farmaceutica

1. ¿Que es el vademécum colombiano de plantas medicinales y quien es el encargado de su actualización?

2. Según el marco regulatorio colombiano cual es el tiempo de vida útil de un fitoterapeutico, fitoterapeutico tradicional importado, medicamento homeopático, un nosode, un sarcode

3. Que información debe llevar la etiqueta de un fitoterapeutico, fitoterapeutico de uso tradicional importado , medicamento homeopático y de una tintura madre

4. Porque los productos fitoterapeuticos y homeopáticos deben tener registro sanitario y quienes lo producen licencia sanitaria de funcionamiento

5. Defina según el marco regulatorio colombiano el producto Fitoterapéutico y homeopático adulterado y falsificado

6. Que es el control de calidad y que importancia tiene con relación a los productos fitoterapeuticos y homeopáticos

7. Como se clasifican e identifican los registros sanitarios para los productos fitoterapeuticos y homeopáticos según la legislación colombiana?

8. Defina las sanciones para un `establecimiento` que comercialice productos fitoterapeuticos u homeopáticos adulterados

9. Que es el control de calidad y que importancia tiene con relación a los productos fitoterapeuticos y homeopáticos segun la legislación colombiana .

10. El señor manuel rodriguez desea comercializar el jarabe de hojas de manzana como antiinflamatorio, indique según la legislación colombiana que debe hacer para poder comercializar su producto

11. Haga una pregunta y contestela

Es el documento de carácter oficial que contiene la informcion general sobre las plantas medicinales aceptadas en Colombia, para ser utilizadas en productos fitoterapeuticos elaborados apartir de ellos, con uso terapéutico el cual será actualizado por la sala especializada de productos naturales o quien haga sus veces de la comisión revisora del invima.

Productos fitoterapeuticos tradicional e importado se le otorga una vida útil superior a 2 años, salvo que se alleguen los estudios de estabilidad de envejecimiento natural que sustenten una vida útil superior a la establecida la cual no podrá ser superior a 4 años.

HOMEOPATICOS NOSODES Y SARCODES: su vida útil será hasta de 18 meses contados desde la fecha de preparación.

3. fitoterapeuticos

a) Nombre del producto o marca registrada si la hubiere;

b) Nombre común y científico del material de planta medicinal;

c) Forma farmacéutica;

d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal

utilizado, usando el sistema centesimal según forma farmacéutica los

componentes en porcentual;

e) Contenido neto en el envase;

f) Uso tradicional(es) autorizados) anteponiendo la expresión "este producto

tradicionalmente ha sido utilizado para ...";

g) Número de registro sanitario;

h) Posología;

i) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;

j) Número de lote;

k) Establecimiento fabricante y domicilio;

l) Director técnico;

m) Contraindicaciones y advertencias;

n) Leyendas: "Manténgase fuera del alcance de los niños." "Si los síntomas

persisten, consulte a su médico." "No consumir dosis superiores a las indicadas."

Usar bajo supervisión médica durante el embarazo y lactancia.", "Este producto

está contraindicado en embarazo y niños menores de doce años";

o) Leyenda para el consumidor: Este producto está dirigido a tratar el efecto

sintomático, no es curativo, por tanto no se podrá suspender el tratamiento

sugerido por el médico;

p) La información adicional que a juicio técnico de la Sala Especializada de

Productos Naturales o quien haga sus veces de la Comisión Revisora, considere

necesaria.

HOMEOPATICOS:

a) Composición cualicuantitativa de la preparación indicando la escala de

dinamización;

b) Leyenda que indique el tipo de medicamento así: "Medicamento

Homeopático Magistral;

c) Vía de administración y cantidad del medicamento por envase;

d) Fecha de preparación;

e) Fecha de vencimiento;

f) Nombre, dirección y teléfono de la farmacia homeopática que preparó el

medicamento;

g) Condiciones de almacenamiento y conservación;

h) Una leyenda con las advertencias: "Manténgase fuera del alcance de los

niños". "Desechar si observa cambio en la apariencia, sabor u olor del

producto".

TINTURAS MADRE:

a) a)Denominación científica;

b) b) Fecha de vencimiento, mes y año (máximo 5 años);

c)c)Farmacopea Homeopática oficial

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