Metrologia En El Laboratorio Clinico

CAPÍTULO 1. MARCO TEORICO

METROLOGIA

De acuerdo a lo dispuesto en el Decreto con rango Valor y Fuerza de Ley de Reforma Parcial de la Ley de Metrología vigente, en su artículo 5, numeral 19, se entiende como Metrología: la ciencia de la medida que comprende todos los aspectos tantos teóricos como prácticos, que se refieren a las mediciones, cualesquiera que sean sus incertidumbres, y en cualquiera de los campos de la ciencia y de la tecnología en que tenga lugar.

La Metrología también puede definirse como la ciencia que tiene por objeto el estudio de las propiedades medibles, las escalas de medida, los sistemas de unidades, los métodos y técnicas de medición, así como la evolución de lo anterior, la valoración de la calidad de las mediciones y su mejora constante, facilitando el progreso científico, el desarrollo tecnológico, el bienestar social y la calidad de vida”.

La metrología comprende tres actividades principales:

 La definición de las unidades de medida internacionalmente aceptadas.

 La realización de las unidades de medida por métodos científicos.

 El establecimiento de las cadenas de trazabilidad, determinando y documentando el valor y exactitud de una medición y diseminando dicho conocimiento.

TRAZABILIDAD METROLÓGICA

De acuerdo con la definición de ISO 17511:2003: Trazabilidad es la propiedad delresultado de una medición o del valor de un calibrador, de tal manera que pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas.

La trazabilidad es una propiedad de un resultado o de un valor, y no es correcto decir que un calibrador es trazable, lo que es trazable es el valor asignado al calibrador; tampoco es correcto decir que un procedimiento de medida es trazable. La trazabilidad asegura que podamos comparar los resultados en el tiempo, en distintos lugares, e incluso con distintos procedimientos de medida; por eso es un componente esencial de la exactitud de los resultados.

Figura 1. Diagrama de la trazabilidad metrológica y de la incertidumbre de la medida conforme a ISO 17511:2003.

Fuente. Trazabilidad metrológica, validación analítica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clínico (2009)

INCERTIDUMBRE

La incertidumbre se define como un parámetro que se asocia al resultado de una medida y que caracteriza la dispersión de valores que podrían, razonablemente, ser atribuidos al mensurando. Ese parámetro es un valor de desviación estándar. La incertidumbre no es lo mismo que el error de medida y no debe confundirse con ese otro concepto.

PATRON PRIMARIO

Aquel que se diseña o que se reconoce ampliamente por tener las cualidades metrológicas más altas y cuyo valor se acepta sin referencia a otros patrones de la misma magnitud, en un contexto especificado.

PATRON SEGUNDARIO

Patrón cuyo valor se establece por comparación con un patrón primario de la misma magnitud.

MATERIAL DE REFERENCIA (MR)

Material o sustancia en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.

MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (MRC)

MR acompañado de un certificado, en que uno o varios valores de la(s) propiedad(es) está(n) certificado(s) por un procedimiento que establece su trazabilidad y para la cual cada valor certificado está acompañado de una incertidumbre a un nivel de confianza indicado (se emplean para evaluar la exactitud e incertidumbre de los resultados. También, pueden emplearse para la calibración instrumental).

CALIBRADOR

Material de referencia cuyo valor es usado como variable independiente en una función de calibración.

CALIBRACION

Conjunto de operaciones que establecen, en determinadas condiciones, la relación existente entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida, un sistema de medida o los valores representados por un material de referencia y los valores correspondientes de esa magnitud realizado por los patrones . Definiciones ISO 17511:2000

EQUIPO DE MEDIDA

Instrumento de medida, software, patrón de medida, material de referencia, aparatos auxiliares o una combinación de estos, necesarios para realizar un proceso de medida (ISO 9000:2005)

ANALITO

Componente que se indica en el nombre de una magnitud

MENSURANDO

Magnitud que se quiere medir. (La especificación de un mensurando requiere el conocimiento del tipo de magnitud, la descripción del estado del fenómeno, cuerpo o sustancia que contiene la magnitud, incluyendo cualquier componente pertinente, y las entidades químicas involucradas). Ejemplo: Concentración de masa de albúmina en plasma.

CAPITULO 2. ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE EN EL LABORATORIO CLINICO

Algunas de las fuentes de incertidumbre que podemos contemplar en el laboratorio clínico son: la definición del mensurando, la toma de muestra, el transporte-almacenamiento-manejo de muestras, efectos de matriz, interferencias, condiciones del medio ambiente, instrumentos, calibraciones, otras variables en el procedimiento de medida (volúmenes, tiempos, temperaturas, etc.), personal, material y reactivos. Es decir, realmente hay muchos factores que influyen en la variabilidad de los resultados. Podemos dividir todas esas fuentes de variabilidad en tres grupos: las pre-analíticas, las analíticas y las post-analíticas.

Las fuentes de variabilidad pre-analíticas, como son la toma de muestra, transporte, conservación, estado del paciente, etc., son difícilmente estimables en desviaciones estándar, por lo que la actitud más correcta parece ser conocerlas y minimizarlas mediante una cuidadosa normalización de estos procesos. No quiere decir que quitemos importancia a estas fuentes de variabilidad; de hecho, hay muchos estudios que nos indican que la principal fuente de errores en el laboratorio clínico se encuentra en la fase pre-analítica.

Respecto a las fuentes de variabilidad post-analíticas, como pueden ser los errores de transcripción y comunicación de resultados, tampoco parece práctico ni tal vez posible incluirlas en la incertidumbre de medida. De nuevo, lo que parece más indicado es estudiar su origen y eliminarlas o reducirlas lo más posible.

Por lo tanto podemos estimar la incertidumbre de medida reduciéndola

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