PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS

PROCEDIMIENTO CONTROL DE DOCUMENTOS

Cláusula 4.2.3 Norma ISO 9001:2000

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.

c) Asegurarse de que se identifiquen los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.

d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.

f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de calidad, se identifican y que se controla su distribución.

g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

PROCEDIMIENTO CONTROL DE REGISTROS

Cláusula 4.2.4 Norma ISO 9001:2000

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de calidad deben controlarse.

La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros.

Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

PROCEDIMIENTO CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Cláusula 8.3 Norma ISO 9001:2000

Control del producto no conforme: La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado.

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos

Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

En este sentido, para dar cumplimiento a la cláusula de la norma el Servicio debe definir un “procedimiento documentado” para los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento de las no conformidades. El procedimiento debe contemplar las particularidades de cada Servicio y debe al menos contener:

• Identificación y registro del PNC

• Control del PNC para prevenir su uso o entrega no intencional

Para mayor detalle respecto al diseño operativo del proceso de no conformidades ver anexo 8.6. Las responsabilidades asociadas a cada una de las etapas involucradas en este proceso dependerán de las decisiones internas de cada Servicio. Por lo tanto la cláusula 8.3 constituye

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