Reglamento De La Ley 262

REGLAMENTO DE LA LEY No.292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

DECRETO No. 6–99, Aprobado el 25 de Enero de 1999

Publicada en La Gaceta No. 24 y 25 del 4 y 5 de Febrero de 1999

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE NICARAGUA

en uso de sus facultades.

HA DICTADO

El siguiente:

REGLAMENTO DE LA LEY No. 292, LEY DE MEDICAMENTOS Y FARMACIAS

CAPITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- El presente Reglamento tiene por objeto establecer las normas de aplicación de la Ley No. 292, Ley de Medicamentos y Farmacias, publicada en La Gaceta, Diario Oficial No. 103 del día 4 de Junio de mil novecientos noventa y ocho.

Se entenderá por "Ley", la Ley de Medicamentos y Farmacia y por "Reglamento", el Reglamento a la Ley de Medicamentos y Farmacias.

Artículo 2.- Para la aplicación de lo establecido en el presente reglamento se aprueba el glosario de términos contenidos en la ley para aspectos no contemplados en el mismo, se adopta el glosario de términos especializados para evaluación de medicamentos de la OMS (Organización Mundial de la Salad).

Artículo 3.- Los cargos de Dirección Técnica que se mencionan en el Arto. 2 de la Ley, deben ser ejercidos por profesionales farmacéuticos que no podrán ejercer actividad profesional, comercial o industrial que produzca conflicto de intereses.

Queda prohibido que empleados del Ministerio de Salud, sean propietarios por sí o interposita persona o regentes de establecimientos farmacéuticos.

Las instancias y organismos estatales a que alude el Arto.2 de la ley, se refieren a las diversas instancias de la división de farmacia, drogas y cosméticos del Ministerio de Salud, incluyendo las jefaturas departamentales de farmacia que funcionan adscritas a la dirección de los SILAIS en todo el territorio nacional.

CAPITULO II

COMISIÓN NACIONAL DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Artículo 4.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos será un órgano asesor, técnico científico, de la División de Farmacia del Ministerio de Salud para fines de selección de los medicamentos que podrán ser comercializados en el país, evaluar sus indicaciones, contraindicaciones, garantizar la eficacia de los mismos y velar por su uso racional. Será un órgano colegiado, adscrito a la División de Farmacia con subordinación administrativa, pero con autonomía científica y técnica.

Artículo 5.- La Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos, estará integrada de la siguiente manera:

1.- El Director de la División de Farmacia.

2.- El Jefe del Departamento de Registro de la Dirección de Farmacia.

3.- El Director del Laboratorio Nacional de Control de Calidad.

4.- El Director de Normalización de Insumos Médicos.

5.- Un representante del Colegio Farmacéutico.

6.- Un representante de las Asociaciones Médicas

7.- Un representante de la Facultad de Farmacia de la UNAN.

8.- Un representante de la facultades de Medicina.

9.- Un especialista invitado según la característica del producto objeto de evaluación.

Artículo 6.- El objeto de la Comisión será evaluar farmacéutica, farmacológica y legalmente los productos farmacéuticos a comercializarse en el país.

Serán funciones de la Comisión Nacional de Evaluación y Registro de Productos Farmacéuticos las siguientes:

1) Supervisar la correcta aplicación de los criterios científicos y técnicos que determinan la aceptación o rechazo de un producto farmacéutico antes de que se otorgue la resolución que autoriza su consumo.

2) Establecer los criterios específicos que deciden el registro de un producto.

3) Revisar y comunicar las listas de productos registrados que por no cumplir con Normas Farmacológicas vigentes, deben retirarse del mercado nacional.

4) Participar en la revisión del Formulario Nacional de Medicamentos, tomando en consideración las solicitudes plenamente justificadas de inclusión o exclusión de los productos farmacéuticos presentados a la Comisión.

5) Elaborar y revisar anualmente, la lista de medicamentos de dispensació ;n bajo receta médica. medicamentos de venta libre en farmacia, medicamentos populares y lista de medicamentos dispensados mediante receta retenida.

6) Establecer un oferta racional de medicamentos de costo beneficioso favorable para la población en correspondencia con las patologías prevalentes en el país. Deberán autorizarse solamente aquellos medicamentos que demuestren una eficacia terapéutica superior a los ya existentes (Pol. Nac. de Salud).

7) Revisar y actualizar en forma permanente, las normas farmacológicas y su armonización a nivel internacional.

8) Garantizar la eficacia de los mismos con énfasis en moléculas de nuevo ingreso en el país.

9) Evaluar material de promoción e información de medicamentos que acompañan al producto aplicando criterios éticos de promoción y publicidad de medicamentos recomendados por laOMS.

10) Participar en el proceso de autorización y reglamentación de las donaciones de medicamentos al país en coordinación con la Comisión Nacional de Insumos Médicos.

11) Dictar su normativa interna de funcionamiento.

CAPITULO III

DONACIONES

Artículo 7.- Las donaciones de medicamentos deberán estar autorizadas expresamente por el Ministerio de Salud, y deben ser productos farmacéuticos que permitan cubrir necesidades prioritarias y cumplir con los requisitos establecidos en este reglamento.

En el proceso de autorización del ingreso de medicamentos de donación la Dirección de Normación de Insumos y Farmacias informará a la División de Farmacia, Dirección General de Cooperación Externa, Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Hacienda y Crédito Público, Secretaría de Cooperación Externa y organismos internacionales de salud.

Artículo 8.- Todo medicamento para ser aceptado como donación deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1) Tener certificado de producto sujeto de comercio internacional de acuerdo al modelo de la OMS.

2) Ser reconocido en el país como medicamento esencial o ser requerido por el Ministerio de Salud.

3) Contar con certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio productor.

4) Presentarse en envase original con cierre de garantía y seguridad y fecha de vencimiento.

5) Los medicamentos donados deberán tener nombres genéricos o denominaciones comunes internacionales (DCI). El nombre comercial es optativo. Todos en español.

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