Taller Tecnología Farmacéutica II-Procesos Estériles

Taller Tecnología Farmacéutica II-Procesos Estériles. Prof. F. Cano

1. Cuál es la diferencia, hablando de cuartos limpios (clean rooms), entre una clase A y una Clase B, siendo ambas clase 100? Aplique el concepto anterior a un inyectable de dosis múltiple de insulina y también a una monodosis de Insulina.

2. Cuáles son las diferencias entre fabricar un inyectable por proceso aséptico o por proceso de esterilización terminal? Explicado en clase (EEC).

3. Cuales técnicas de esterilización aprobadas en Colombia se pueden utilizar en productos farmacéuticos que puedan usar el método de esterilización terminal?

4. Cuales técnicas de esterilización aprobadas en Colombia se pueden utilizar en dispositivos Médicos que puedan usar el método de esterilización terminal?

5. Cuales inyectables se tienen que fabricar por proceso aséptico y cuales serian las técnicas de esterilización a utilizar? (EEC)

6. Cuales técnicas de esterilización terminal pueden disminuir el nivel de endotoxinas en producto terminado y por qué?

7. Nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL por sus siglas en ingles). Probabilidad de encontrar una unidad no estéril (PNSU por sus siglas en ingles). Según la literatura científica cual es el nivel de aseguramiento de esterilidad de un proceso ASEPTICO CONVENCIONAL? En los procesos ASEPTICOS AVANZADOS cual es el SAL?

8. Que equipos y que medios (abastos) necesita para funcionar un Autoclave Industrial de esterilización por calor húmedo y una de calor seco

9. Que significa el Valor D de un microorganismo y en que unidades se expresa?

Por definición en procesos de esterilización el “método Overkill”, que significa?, A una empresa le fue aceptado hacer esterilización terminal aplicando el método overkill de un concentrado de electrolitos para uso Veterinario, utilizando como indicador biológico retante del proceso de esterilización con calor húmedo al bacilo Subtilis atrophaeus que tiene un valor D121°C De 0.5 minutos. Cuantos minutos debe durar la fase de esterilización del producto a una temperatura de 121°C? Si el producto está en un envase de PP que se recomienda esterilizar a 115°C, cuánto tiempo se demoraría la fase de esterilización apara garantizar el modelo overkill? Ayuda: F= t.10Te-Tb/Z

10. Una empresa implemento y diseño sus ciclos de esterilización por calor húmedo aplicando el modelo basado en la biocarga del proceso (BIOBURDEN STERILIZATION APPROACH), encontró que el microorganismo más resistente de su proceso fue el Bacilus megaterium y estudiaron que este tenía un valor D121°C De 0.05 minutos. Dicha empresa necesita aplicar el modelo overkill para este microorganismo. Cuanto tiempo debe tener la fase de esterilización a 105°C para garantizar 12 reducciones logarítmicas? Ayuda: Analice bien el problema anterior. Cuál es la principal desventaja del diseño de ciclos de

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