DECRETO 1545 DE 1998

DECRETO 1545 DE 1998

(Agosto 4)

"Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y se dictan otras disposiciones".

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA,

en ejercicio de las atribuciones que le confiere en numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, y en desarrollo de la Ley 9ª de 1979,

Ver la Circular del INVIMA 284 de 2002

DECRETA:

T I T U L O I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente decreto regulan los regímenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relación con la producción, procesamiento, envase, expendio, importación, exportación y comercialización de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Artículo 2º. Definiciones. Para efectos del presente decreto se adoptan las siguientes definiciones generales.

Advertencia: Llamado de atención, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algún riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Bactericida: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones definidas.

Calidad: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto que determinan la identidad, concentración, pureza y seguridad de uso del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Certificado de Capacidad de Producción (CCP): Es el documento que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el que consta el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboren.

Certificado de cumplimiento de las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico: Es el documento expedido por el Invima, en el cual consta que el establecimiento cumple con las normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.

Las normas de fabricación para productos de higiene y limpieza de uso industrial serán adoptadas por el Ministerio de Salud.

Composición básica: Es aquella que le confiere las características principales a los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Desinfectante: Agente químico que elimina un rango de organismos patógenos, pero no necesariamente todos los microorganismos.

Lote piloto: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las especificaciones de calidad.

Normas de fabricación para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico vigentes: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y controlada de cada lote de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos exigidos en su comercialización.

Productos absorbentes de higiene personal: Son aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios.

Producto de aseo y limpieza de uso doméstico: Es aquella formulación cuya función principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas que posteriormente estarán en contacto con el ser humano.

Producto de aseo y limpieza de uso industrial: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc., y que cumple los siguientes requisitos:

• El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

• El sistema de distribución y comercialización están dirigidos al sector industrial.

• La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

• Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

Producto de higiene: Es aquella formulación que posee acción desinfectante demostrable y puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

Seguridad: Es la característica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico que permite su uso sin posibilidades de causar efectos tóxicos.

Toxicidad: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema del cuerpo humano.

Artículo 3º. Competencia de las entidades públicas. El Ministerio de Salud establecerá las políticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los términos del Decreto 1292 de 1994 y demás normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá bajo su responsabilidad la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de conformidad con el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994 y demás disposiciones reglamentarias.

A las direcciones territoriales de salud les compete ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, en los términos definidos por las disposiciones vigentes.

Artículo 4º. Delegación de funciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico en las direcciones territoriales de salud que cuenten con los recursos técnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.

Artículo 5º. Acreditación. Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa verificación de la idoneidad técnica, científica y administrativa de una entidad pública acreditada por éste, la autoriza para realizar las evaluaciones técnicas, las verificaciones y las comprobaciones

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