Resumen Ministerio de Sanidad y consumo

20644 Real Decreto 1566/1998 de 17 de junio por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia

Este decreto se dicta con el objetivo de establecer una norma sanitaria básica y unos criterios de calidad en radioterapia incluyendo los procedimientos a seguir para ar umlimiento a lo expuesto en el artículo 4 del Real Decreto 1132/1990 con respecto a las instalaciones de radioterapia.

Artículo 1.

1.  El decreto que se trata establece los requisitos de calidad que aseguren un grado de calidad en radioterapia y la correcta aplicación del tratamiento así como la protección del paciente.
2. Se aplica en todas las unidades asistenciales de radioterapia .
3. A los efectos de este Real Decreto se utilizarán las definiciones contenidas en el anexo I

Artículo 2.

1. Sera de carácter obligatorio aplicar un programa de garantía de la calidad elaborado con referencia a normas nacionales e internacionales en cada una de las unidades asistenciales.

Este deberá tener todas las fases del proceso radioterapéutico incluyendo al menos:

1. Definición de objetivos
2. Enumeración y explicación de los procedimientos a realizar en los programas de control,  y los recursos humanos y materiales mínimos para llevarlos a cabo así como los responsables y nivel de autoridad.
3. Sucesivas etapas del procedimiento radioterapéutico y de las pruebas de control de calidad para cada uno.
4. Sistema de evaluación y análisis de resultados de dicho proceso.

1. El programa estará en formato escrito y a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Artículo 3.

1. Obligaciones del titular del centro sanitario donde se ubique la unidad asistencial de            medicina nuclear:

1. Implantación del programa de garantía de calidad y nombramiento del responsable de este.
2. Remisión de una copia del programa de garantía de la calidad a la autoridad sanitaria competente antes del inicio de la actividad así como cuando se realicen modificaciones que supongan incrementos de las tolerancias o disminución de las periodicidades en los programas de control de calidad.

Independientemente de lo expuesto anteriormente el titular podrá delegar estas obligaciones en una o más personas designadas según legislación actual.

1. Asegurar el correcto uso de los equipos y la retirada de los que no cumplan los requisitos de programa de calidad.

1. El titular deberá designar a un médico responsable de la unidad de radioterapia  con el requisito de que sea especialista en oncología radioterápica siendo el jefe de dicha unidad.
2. También  asignar e un médico responsable de la unidad de radiofísica  con el requisito de ser especialista en radiofísica hospitalaria.

Artículo 4

1. La Comisión de Garantía y Control de Calidad estará formada por representantes de l administración del centro, así como por especialistas y técnicos de la unidad de radioterapia como la de radiofísica  incluyendo otras personas con funciones determinadas .

Los encargados de las etapas y aspectos de garantía de calidad de la unidad de radioterapia tendrán la oportunidad de solicitar la convocatoria de la comisión en reunión extraordinaria  y consultarla antes de emitir cualquier informe.

1. La Comisión de Garantía y Control de Calidad  enviará un informe al titular del centro y a la autoridad sanitaria correspondiente en caso de que se produzcan irradiaciones de pacientes a dosis absorbidas distintas de las prescritas que puedan suponer un riesgo para su salud, en caso de que no se cumpla el programa o cuando lo crea oportuno.

Artículo 5:

1. Los procedimientos que se utilicen en la unidad de radioterapia se deben actualizar de manera periódica y serán pendientes de revisión siempre que aparezcan nuevas técnicas o modificaciones terapéuticas.
2. Estos procesos serán realizados por personal sanitario cualificado y formado en la utilización del equipo, técnicas y protección radiológica. Todo ello respecto a la normativa vigente.

 Artículo 6:

1. Se llevará bajo la dirección y responsabilidad de un especialista en oncología radioterápica
2. En estos tratamientos dicho especialista seleccionará los volúmenes que se van a irradiar la dosis que debe administrarse y establecerá los parámetros clínicos de la irradiación. Este especialista facilitará al médico especializado en radiofísica los datos para elaborar la dosimetría clínica
3. Se realizará una dosimetría clínica individual en todos los tratamientos bajo la responsabilidad de un médico especialista en radiofísica.
4. En caso de mujeres embarazadas se realizarán de tal manera que la dosis en el embrión o en el feto sea la menor posible.
5. Si durante el tratamiento acude un paciente con una reacción a la que se ha esperado el médico investigará la causas del por qué y elaborará un informe en el que se encontrará las investigaciones y acciones que se han llevado a cabo. Este informe se llevará a la Comisión de Garantía y Control de Calidad.

Artículo 7:

En todos los tratamientos debe constar una hoja en la que se indiquen los siguientes datos como mínimo:

a) Identificación del paciente

b) Elementos que describan la enfermedad que se va a tratar.

c) Decisión terapéutica describiendo los volúmenes que están relacionados con los tratamientos, dosis que se va a administrar, parámetros clínicos de irradiación y los elementos de comprobación.

d) Un esquema del tratamiento y dosimetría.

e) Datos del informe dosimétrico.

f) Los datos complementarios y la relación de los elementos auxiliares que permitan que el tratamiento se produzca.

Esta hoja será firmada y supervisada antes de que comience el tratamiento y siempre que se modifique alguna acción por el especialista responsable de este tratamiento, por el especialista en radiofísica y todos los días, por el personal sanitario que haya administrado este tratamiento.

Artículo 8:

1. Los tratamientos de radioterapia solo se aplicarán a los pacientes que voluntariamente hayan aceptado.
2. Estos pacientes son informados de este consentimiento informado de lo que conlleva el tratamiento y los riesgos.
3. En este tratamiento el médico seleccionará los niveles de dosis que no deben superarse
4. Las dosis que son recibidas por los pacientes constaran por escrito.

Artículo 9:

1. Antes del tratamiento de radioterapia el oncólogo informará al paciente sobre le tratamiento que va a adquirir y los riesgos que este supone y le enseñará un protocolo de consentimiento informado que el paciente deberá firmar o su representante en caso de incapacidad.
2. En el caso de mujer embarazada tienen que ser informadas del riesgo que puede tener el tratamiento para el feto embrión.

Artículo 10:

1.   Los centros sanitarios que tengan unidades asistenciales de radioterapia disponen de unidad de radiofísica que es formada por los materiales y especialistas necesarios.
2. El responsable de la determinación y la aceptación del estado de los equipos generadores de radiaciones y los sistemas de cálculo y planificación será el especialista en radiofísica.
3.  Enviará un informe dosimétrico que corresponda a la dosimetría clínica el especialista en radiofísica.

Artículo 11:

1. Los sistemas de cálculo dosimétrico, los equipos de irradiación, de simulación, de localización y los equipos de medida que se adquieran posteriormente de la entrada en vigor de este decreto estarán sometidos a una prueba antes de su uso y determinarán si son aceptados o no.
2. La empresa suministradora garantizará que todo el equipamiento cumpla con las características y con las pruebas de aceptación y normas.
3. Para que los equipos sean aceptados la empresa suministradora realizará delante del especialista en radiofísica y del responsable del programa de garantía de calidad una serie de pruebas que son necesarias para comprobar que cumple las características y normas del funcionamiento.

El responsable de la unidad de radiofísica enviará un informe con los resultados obtenidos en las pruebas de aceptación.

Artículo 12:

Cuando el equipamiento haya sido totalmente aceptado se establecerá el estado de referencia inicial que servirá para la comprobación periódica de la estabilidad en el equipo durante su vida útil.

Artículo 13:

Las unidades de radiofísica y asistenciales de radioterapia estarán sometidas a un control de calidad para la comprobación de las decisiones de naturaleza clínica que garanticen que las características física de los haces de radiación, la dosis absorbida son la adecuada en cada situación y correspondientes con la planificación y prescripción del tratamiento y por último, que la radiación de los tejidos sanos sea tan baja como sea posible.

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